ಮಾರ್ಚ್ 1, 2024 ರಂದು, ಚೀನಾ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) ಕನಿಷ್ಠ 3 ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ (ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಪ್ರೋಟಿಯೋಸೋಮ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ ಮತ್ತು ಇಮ್ಯುನೊ ಮಾಡ್ಯುಲೇಟರ್ ಬಳಸಿ) ಪ್ರಗತಿ ಹೊಂದಿದ ಮರುಕಳಿಸಿದ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ CAR-T ಕೋಶ ಉತ್ಪನ್ನವಾದ Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) ಅನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲು ಅನುಮೋದಿಸಿತು.
ಈ ಪಟ್ಟಿಯು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್, ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್, ಮಲ್ಟಿ-ಸೆಂಟರ್ ಹಂತ II ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) ಚೀನಾದಲ್ಲಿ, ಇದು 100% ಉಪಶಮನ ದರವನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದೆ..
54 ವರ್ಷ ವಯಸ್ಸಿನ (ಶ್ರೇಣಿ: 34-62) ಸರಾಸರಿ 14 ರೋಗಿಗಳು ಜೆವರ್-ಸೆಲ್ನ ಒಂದೇ ಕಷಾಯವನ್ನು ಪಡೆದರು. ಜುಲೈ 17, 2023 ರ ಹೊತ್ತಿಗೆ, ಸರಾಸರಿ ಫಾಲೋ-ಅಪ್ ಅವಧಿ 37.7 ತಿಂಗಳುಗಳು (ಶ್ರೇಣಿ: 14.8-44.2 ತಿಂಗಳುಗಳು). ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) 100% (14/14) ಆಗಿದ್ದು, 78.6% (11/14) ರೋಗಿಗಳು ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ (CR) ಅಥವಾ ಕಠಿಣ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ (sCR) ಸಾಧಿಸಿದ್ದಾರೆ; CR ಅಥವಾ sCR ಸಾಧಿಸುವ ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ ಉಳಿಕೆ ರೋಗ (MRD) ನಕಾರಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿ (mDOR) ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 24.1 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು CR ಅಥವಾ sCR ಸಾಧಿಸುವವರಲ್ಲಿ 26.0 ತಿಂಗಳುಗಳು. ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (mPFS) 25.0 ತಿಂಗಳುಗಳು. ಒಟ್ಟು 7 (50%) ರೋಗಿಗಳು 24 ತಿಂಗಳುಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಲ ಉಪಶಮನದಲ್ಲಿದ್ದರು. ಸರಾಸರಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯನ್ನು (OS) ತಲುಪಲಾಗಿಲ್ಲ, ಮತ್ತು 92.9% (13/14) ರೋಗಿಗಳು 36 ನೇ ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ ಇನ್ನೂ ಜೀವಂತವಾಗಿದ್ದರು.
ಸುರಕ್ಷತೆ
ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ, ಜೆವರ್-ಸೆಲ್ನ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ನಿರ್ವಹಿಸಬಹುದಾಗಿತ್ತು. ಯಾವುದೇ ≥ ಗ್ರೇಡ್ 3 ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (CRS) ಘಟನೆಗಳು ಇರಲಿಲ್ಲ. ಯಾವುದೇ ದರ್ಜೆಯ ಯಾವುದೇ ರೋಗನಿರೋಧಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಕೋಶ-ಸಂಬಂಧಿತ ನ್ಯೂರೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (ICANS) ಘಟನೆಗಳು ಇರಲಿಲ್ಲ. ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಮೂರು ಗ್ರೇಡ್ 3 ಸೋಂಕುಗಳನ್ನು ಗಮನಿಸಲಾಗಿದೆ. ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ SAE ಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದ 2 ರೋಗಿಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಮೂರು ರೋಗಿಗಳು ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು (SAE) ಅನುಭವಿಸಿದರು, ಅವುಗಳು ಪಲ್ಮನರಿ ಸೋಂಕು ಮತ್ತು ಟ್ಯೂಮರ್ ಲೈಸಿಸ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್. ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ 2 ಸಾವುಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ; ಎರಡೂ ಜೆವರ್-ಸೆಲ್ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿಲ್ಲ.
ತೀರ್ಮಾನ
ಆರಂಭಿಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಆಳವಾದ ಮತ್ತು ಬಾಳಿಕೆ ಬರುವ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳೊಂದಿಗೆ zevor-cel ಪ್ರೋತ್ಸಾಹದಾಯಕ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಇನ್ನೂ ಅನೇಕ CAR-T ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿವೆ ಮತ್ತು ಅವರು ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು: 4008803716.
ಉಲ್ಲೇಖಗಳು
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಅಕ್ಟೋಬರ್-31-2024