ಫೆಬ್ರವರಿ 21, 2025 ರಂದು, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತದ (NMPA) ಔಷಧ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕೇಂದ್ರ (CDE) ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ (CT041) (ಕ್ಲಾಡಿನ್ 18.2 ವಿರುದ್ಧ ಆಟೋಲೋಗಸ್ CAR T-ಕೋಶ ಉತ್ಪನ್ನ ಅಭ್ಯರ್ಥಿ) ಗಾಗಿ ಬ್ರೇಕ್ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಹುದ್ದೆ (BTD) ಯನ್ನು ನೀಡಿದೆ, ಇದು ಮುಂದುವರಿದ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್/ಅನ್ನನಾಳದ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಜಂಕ್ಷನ್ (G/GEJ) ಅಡೆನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮಕ್ಕೆ ಕ್ಲೌಡಿನ್ 18.2 (CLDN18.2) ನ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿಯೊಂದಿಗೆ ಈ ಹಿಂದೆ ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡನೇ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ವಿಫಲವಾಗಿದೆ.
ಸ್ಯಾಟ್ರಿಕಾಬ್ಟೇಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ (“ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್”, CT041) (ಕ್ಲಾಡಿನ್18.2 ವಿರುದ್ಧ ಆಟೋಲೋಗಸ್ CAR ಟಿ-ಸೆಲ್ ಉತ್ಪನ್ನ ಅಭ್ಯರ್ಥಿ) ನ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿದ CT041-CG4006 (NCT03874897) ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಜೂನ್ 3, 2024 ರಂದು ನೇಚರ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಈ ಪ್ರಯೋಗವು ನಾಲ್ಕು ವಿಭಿನ್ನ ಗುಂಪುಗಳಲ್ಲಿ (ಒಟ್ಟು n = 83) ಡೋಸ್-ಎಸ್ಕಲೇಷನ್ ಹಂತ ಮತ್ತು ಡೋಸ್-ವಿಸ್ತರಣೆ ಹಂತವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು: ಕೊಹಾರ್ಟ್ 1, ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ-ರಿಫ್ರಾಕ್ಟರಿ ಜಠರಗರುಳಿನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ 61 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ ಮೊನೊಥೆರಪಿ; ಕೊಹಾರ್ಟ್ 2, ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ-ರಿಫ್ರಾಕ್ಟರಿ ಜಠರಗರುಳಿನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ 15 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ ಜೊತೆಗೆ ಆಂಟಿ-ಪಿಡಿ-1 ಚಿಕಿತ್ಸೆ; ಕೊಹಾರ್ಟ್ 3, ಜಠರಗರುಳಿನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ಐದು ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಅನುಕ್ರಮ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್; ಮತ್ತು ಕೊಹಾರ್ಟ್ 4, ಕೊಹಾರ್ಟ್-CLDN18.2 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ-ರಿಫ್ರಾಕ್ಟರಿ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ಇಬ್ಬರು ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ ಮೊನೊಥೆರಪಿ. ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವು ಸುರಕ್ಷತೆಯಾಗಿತ್ತು; ದ್ವಿತೀಯ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ, ಫಾರ್ಮಾಕೊಕಿನೆಟಿಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ಇಮ್ಯುನೊಜೆನಿಸಿಟಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ. ಒಟ್ಟು 98 ರೋಗಿಗಳು ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಪಡೆದರು, ಅವರಲ್ಲಿ 89 ಜನರಿಗೆ 2.5 × 108, ಆರು 3.75 × 108 ಮತ್ತು ಮೂವರು 5.0 × 108 CAR T ಕೋಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಡೋಸ್ ಮಾಡಲಾಯಿತು. ಅಫೆರೆಸಿಸ್ ನಂತರ ಸರಾಸರಿ ಫಾಲೋ-ಅಪ್ 32.4 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ (CI): 27.3, 36.5). ಯಾವುದೇ ಡೋಸ್-ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವ ವಿಷತ್ವಗಳು, ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಸಂಬಂಧಿತ ಸಾವುಗಳು ಅಥವಾ ರೋಗನಿರೋಧಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಕೋಶ-ಸಂಬಂಧಿತ ನ್ಯೂರೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ ವರದಿಯಾಗಿಲ್ಲ. ಸೈಟೋಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ 96.9% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದೆ, ಎಲ್ಲವನ್ನೂ ಗ್ರೇಡ್ 1–2 ಎಂದು ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಎಂಟು (8.2%) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಲೋಳೆಪೊರೆಯ ಗಾಯಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗಿದೆ. ಎಲ್ಲಾ 98 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ ಮತ್ತು ರೋಗ ನಿಯಂತ್ರಣ ದರ ಕ್ರಮವಾಗಿ 38.8% ಮತ್ತು 91.8%, ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು ಕ್ರಮವಾಗಿ 4.4 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 3.7, 6.6) ಮತ್ತು 8.8 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 7.1, 10.2). CLDN18.2-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಮುಂದುವರಿದ ಜಠರಗರುಳಿನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಹಿಸಬಹುದಾದ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ನೊಂದಿಗೆ ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುತ್ತದೆ.
ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ ಬಗ್ಗೆ
ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ ಎಂಬುದು CAR T-ಕೋಶ ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿದ್ದು, ಇದು ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಕ್ಲಾಸ್ನಲ್ಲಿ ಮೊದಲನೆಯದಾಗುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್, ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್/ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೋಸೊಫೇಜಿಯಲ್ ಜಂಕ್ಷನ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (GC/GEJ) ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (PC) ಮೇಲೆ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಗಮನವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಕ್ಲಾಡಿನ್18.2 ಪಾಸಿಟಿವ್ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿರಿಸಿಕೊಂಡಿದೆ. ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿ-ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿದ ಪ್ರಯೋಗಗಳು (CT041-CG4006, NCT03874897), ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಸುಧಾರಿತ GC/GEJ ಗಾಗಿ ದೃಢೀಕರಣ ಹಂತ II ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ (CT041-ST-01, NCT04581473), ಚೀನಾದಲ್ಲಿ PC ಸಹಾಯಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಹಂತ I ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ (CT041-ST-05, NCT05911217), ಮತ್ತು ಉತ್ತರ ಅಮೆರಿಕಾದಲ್ಲಿ ಸುಧಾರಿತ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಅಥವಾ ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟಿಕ್ ಅಡೆನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮಕ್ಕಾಗಿ ಹಂತ 1b/2 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ (CT041-ST-02, NCT04404595) ಸೇರಿವೆ. ಜನವರಿ 2022 ರಲ್ಲಿ ಕ್ಲಾಡಿನ್ 18.2-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಗೆಡ್ಡೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಮುಂದುವರಿದ GC/GEJ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ಗೆ US FDA ಯಿಂದ ಪುನರುತ್ಪಾದಕ ಔಷಧ ಅಡ್ವಾನ್ಸ್ಡ್ ಥೆರಪಿ (RMAT) ಹುದ್ದೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ನವೆಂಬರ್ 2021 ರಲ್ಲಿ ಮುಂದುವರಿದ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ EMA ಯಿಂದ PRIME ಅರ್ಹತೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. ಮುಂದುವರಿದ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ 2020 ರಲ್ಲಿ GC/GEJ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ US FDA ಯಿಂದ ಅನಾಥ ಔಷಧ ಹುದ್ದೆಯನ್ನು ಮತ್ತು 2021 ರಲ್ಲಿ EMA ಯಿಂದ ಅನಾಥ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ ಹುದ್ದೆಯನ್ನು ಪಡೆದರು.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಉಲ್ಲೇಖಗಳು
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಫೆಬ್ರವರಿ-27-2025