ಮಾರ್ಚ್ 10, 2025 ರಂದು, ಸಿಚುವಾನ್ ಕೆಲುನ್-ಬಯೋಟೆಕ್ ಕಂಪನಿಯ ಟ್ರೋಫೋಬ್ಲಾಸ್ಟ್ ಸೆಲ್-ಸರ್ಫೇಸ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ 2 (TROP2)-ನಿರ್ದೇಶಿತ ಪ್ರತಿಕಾಯ-ಔಷಧ ಕಾಂಜುಗೇಟ್ (ADC) ಸ್ಯಾಸಿಟುಜುಮಾಬ್ ಟಿರುಮೋಟೆಕಾನ್ (sac-TMT, ಹಿಂದೆ SKB264/MK-2870) ಅನ್ನು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) ಎರಡನೇ ಸೂಚನೆಗಾಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು, ಇದು EGFR-ಟೈರೋಸಿನ್ ಕೈನೇಸ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ (TKI) ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಗತಿಯ ನಂತರ ಎಪಿಡರ್ಮಲ್ ಗ್ರೋತ್ ಫ್ಯಾಕ್ಟರ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ (EGFR) ರೂಪಾಂತರಿತ-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾನ್-ಸ್ಕ್ವಾಮಸ್ ಅಲ್ಲದ ಸಣ್ಣ ಕೋಶ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ. ಇದು ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನಲ್ಲಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಮೊದಲ TROP2 ADC ಔಷಧವಾಗಿದೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ ಆರೈಕೆಯ ಮಾನದಂಡಕ್ಕೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ಸ್ಯಾಕ್-TMT ಈ ರೋಗಿಗಳ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವ ಪ್ರಯೋಜನಗಳನ್ನು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ವಿಸ್ತರಿಸುತ್ತದೆ.
ಈ ಅನುಮೋದನೆಯು ಬಹು-ಕೇಂದ್ರ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ನಿಯಂತ್ರಿತ, ಪ್ರಮುಖ ಅಧ್ಯಯನ (OptiTROP-Lung03) ಅನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ, ಇದು 5mg/kg ಸ್ಯಾಕ್-TMT ಮೊನೊಥೆರಪಿಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಪ್ರತಿ ಎರಡು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ (Q2W) ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಆಗಿ ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ ಆಗಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಇದು EGFR-TKI ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ (ಅನುಕ್ರಮವಾಗಿ ಅಥವಾ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ) ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ವಿಫಲವಾದ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ EGFR-ಮ್ಯುಟೆಂಟ್ NSCLC ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪೂರ್ವ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದಂತೆ, ಸ್ಯಾಕ್-TMT ಮೊನೊಥೆರಪಿಯು ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR), ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಮತ್ತು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ನಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯವಾಗಿ ಅರ್ಥಪೂರ್ಣ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು.
ಸ್ಯಾಕ್-ಟಿಎಂಟಿ ಬಗ್ಗೆ
Sac-TMT ಒಂದು ನವೀನ ಮಾನವ TROP2 ADC ಆಗಿದ್ದು, ಇದರಲ್ಲಿ ಕಂಪನಿಯು ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಬೌದ್ಧಿಕ ಆಸ್ತಿ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದು, NSCLC, ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (BC), ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (GC), ಸ್ತ್ರೀರೋಗ ಗೆಡ್ಡೆಗಳು ಮುಂತಾದ ಮುಂದುವರಿದ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿರಿಸಿಕೊಂಡಿದೆ. 7.4 ರ ಡ್ರಗ್-ಟು-ಆಂಟಿಬಾಡಿ-ರೇಷಿಯನ್ (DAR) ಹೊಂದಿರುವ ಬೆಲೋಟೆಕಾನ್-ಉತ್ಪನ್ನ ಟೊಪೊಯಿಸೋಮೆರೇಸ್ I ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ ಪೇಲೋಡ್ ಅನ್ನು ಸಂಯೋಜಿಸಲು ಒಂದು ನವೀನ ಲಿಂಕರ್ನೊಂದಿಗೆ Sac-TMT ಅನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ. Sac-TMT ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕೋಶಗಳ ಮೇಲ್ಮೈಯಲ್ಲಿ TROP2 ಅನ್ನು ಮರುಸಂಯೋಜಕ ವಿರೋಧಿ TROP2 ಮಾನವೀಕೃತ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳಿಂದ ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ, ನಂತರ ಇದನ್ನು ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕೋಶಗಳಿಂದ ಎಂಡೋಸೈಟೋಸ್ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು KL610023 ಅನ್ನು ಅಂತರ್ಜೀವಕೋಶವಾಗಿ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ. KL610023, ಟೊಪೊಯಿಸೋಮೆರೇಸ್ I ಪ್ರತಿರೋಧಕವಾಗಿ, ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕೋಶಗಳಿಗೆ DNA ಹಾನಿಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತದೆ, ಇದು ಕೋಶ-ಚಕ್ರ ಬಂಧನ ಮತ್ತು ಅಪೊಪ್ಟೋಸಿಸ್ಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ಇದು ಗೆಡ್ಡೆಯ ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ KL610023 ಅನ್ನು ಸಹ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ. KL610023 ಪೊರೆಯ ಪ್ರವೇಶಸಾಧ್ಯವಾಗಿರುವುದರಿಂದ, ಅದು ಬೈಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಬಹುದು ಅಥವಾ ಬೇರೆ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ ಪಕ್ಕದ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕೋಶಗಳನ್ನು ಕೊಲ್ಲುತ್ತದೆ.
ಈ ಹಿಂದೆ, NMPA ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಸ್ಯಾಕ್-TMT ಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿತ್ತು, ಇದರಲ್ಲಿ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಟ್ರಿಪಲ್ ನೆಗೆಟಿವ್ ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (TNBC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳು ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಪೂರ್ವ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು (ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್ಗಾಗಿ) ಪಡೆದಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು EGFR-TKI ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ವಿಫಲವಾದ EGFR-ಮ್ಯುಟೆಂಟ್ NSCLC ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸ್ಯಾಕ್-TMT ಮೊನೊಥೆರಪಿಯ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಕೋರಿ ಪೂರಕ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (sNDA) ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ್ದಾರೆ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಮಾರ್ಚ್-20-2025