ಡಿಸೆಂಬರ್ 20, 2024 ರಂದು, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) ಮುಂದಿನ ಪೀಳಿಗೆಯ ROS1 ಟೈರೋಸಿನ್ ಕೈನೇಸ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ (TKI) ಆಗಿರುವ DOVBLERON ® (ಟ್ಯಾಲೆಟ್ರೆಕ್ಟಿನಿಬ್ ಅಡಿಪೇಟ್ ಕ್ಯಾಪ್ಸುಲ್) ನ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (NDA) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ, ಇದನ್ನು ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ROS1-ಪಾಸಿಟಿವ್ ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಲಂಗ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಈ ಹಿಂದೆ ROS1 TKI ಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದಿದ್ದಾರೆ.
ಈ ಅನುಮೋದನೆಯು ಪ್ರಮುಖ ಹಂತ 2 TRUST-I ಪ್ರಯೋಗ (NCT04395677) ದ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ, ಇದು ಮುಂದುವರಿದ ROS1-ಪಾಸಿಟಿವ್ NSCLC ಹೊಂದಿರುವ ಚೀನೀ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಟ್ಯಾಲೆಟ್ರೆಕ್ಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದ ಬಹುಕೇಂದ್ರ, ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್, ಏಕ-ತೋಳಿನ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದೆ. 2024 ರ ಅಮೇರಿಕನ್ ಸೊಸೈಟಿ ಆಫ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ (ASCO) ವಾರ್ಷಿಕ ಸಭೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾದ ಮತ್ತು ಜರ್ನಲ್ ಆಫ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ (JCO) ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟವಾದ ಸಂಶೋಧನೆಗಳು, ಪೂರೈಸದ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು DOVBLERON® ನ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿವೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಹಿಂದಿನ ROS1-ಉದ್ದೇಶಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಸೀಮಿತ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ.
ನವೆಂಬರ್ 29, 2023 ರ ಹೊತ್ತಿಗೆ, 173 ಚೀನೀ ರೋಗಿಗಳು (106 TKI naїve; 67 crizotinib-ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದವರು) ಟ್ಯಾಲೆಟ್ರೆಕ್ಟಿನಿಬ್ ಪಡೆದರು. 106 TKI-naїve ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, IRC-ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದ cORR 90.6% (95% CI, 83.33 ರಿಂದ 95.38) ಆಗಿದ್ದು, ನಾಲ್ಕು (3.8%) ರೋಗಿಗಳು CR ಅನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದರು ಮತ್ತು 92 (86.8%) ರೋಗಿಗಳು PR ಅನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದರು. DCR 95.3% (95% CI, 89.33 ರಿಂದ 98.45), ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ TTR 1.4 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI, 1.38 ರಿಂದ 1.41). 22.1 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು 23.5 ತಿಂಗಳುಗಳ ಸರಾಸರಿ ಅನುಸರಣೆಯೊಂದಿಗೆ, ಸರಾಸರಿ DOR ಅಥವಾ ಸರಾಸರಿ PFS ಅನ್ನು ತಲುಪಲಾಗಿಲ್ಲ; 24-ತಿಂಗಳ DOR ಮತ್ತು PFS ಕ್ರಮವಾಗಿ 78.6% (95% CI, 66.86 ರಿಂದ 86.56) ಮತ್ತು 70.5% (95% CI, 59.17 ರಿಂದ 79.16) ಆಗಿದ್ದವು.
ಕ್ರಿಜೋಟಿನಿಬ್ನಿಂದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ 66 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, IRC-ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದ cORR 51.5% (95% CI, 38.88 ರಿಂದ 64.01) ಆಗಿದ್ದು, 34 (51.5%) ರೋಗಿಗಳು PR ಅನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ್ದಾರೆ. DCR 83.3% (95% CI, 72.13 ರಿಂದ 91.38), ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ TTR 1.4 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI, 1.38 ರಿಂದ 1.41). 8.4 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು 9.7 ತಿಂಗಳ ಅನುಸರಣೆಯೊಂದಿಗೆ, ಸರಾಸರಿ DOR 10.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI, 6.31 ತಲುಪಿಲ್ಲ [NR]), ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ PFS 7.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI, 5.52 ರಿಂದ 11.96). 9 ತಿಂಗಳ DOR ಮತ್ತು PFS ದರಗಳು ಕ್ರಮವಾಗಿ 69.8% (95% CI, 47.94 ರಿಂದ 83.84) ಮತ್ತು 47.4% (95% CI, 33.50 ರಿಂದ 60.02) ಆಗಿದ್ದವು. ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ನಿರ್ಣಯಿಸಿದಾಗ ಇದೇ ರೀತಿಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಕಂಡುಬಂದವು.
DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule) ಕುರಿತು
DOVBLERON ® ಒಂದು ಮೌಖಿಕ, ಪ್ರಬಲ, ಕೇಂದ್ರ ನರಮಂಡಲ-ಸಕ್ರಿಯ, ಆಯ್ದ, ಮುಂದಿನ ಪೀಳಿಗೆಯ ROS1 ಆಗಿದೆ.
ಮುಂದುವರಿದ ROS1-ಪಾಸಿಟಿವ್ NSCLC ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಪ್ರತಿರೋಧಕ. DOVBLERON® ನಲ್ಲಿರುವ ಸಕ್ರಿಯ ಘಟಕಾಂಶವಾದ ಟ್ಯಾಲೆಟ್ರೆಕ್ಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಎರಡು ಹಂತ 2 ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್ ಪಿವೋಟಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ಮುಂದುವರಿದ ROS1-ಪಾಸಿಟಿವ್ NSCLC ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತಿದೆ: ಚೀನಾದಲ್ಲಿ TRUST-I (NCT04395677) ಮತ್ತು ಜಾಗತಿಕ ಅಧ್ಯಯನವಾದ TRUST-II (NCT04919811).
ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಅತಿ ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಮರಣ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದು, NSCLC ಎಲ್ಲಾ ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ ಸುಮಾರು 85% ರಷ್ಟಿದೆ. ಚೀನಾದಲ್ಲಿ, NSCLC ಯೊಂದಿಗೆ ವಾಸಿಸುವ ಸರಿಸುಮಾರು 2.6% ರೋಗಿಗಳು ROS1-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಆಗಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಅಂದಾಜಿಸಲಾಗಿದೆ. ಇದಲ್ಲದೆ, ಮೆದುಳಿನ ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್ಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯ ಸವಾಲಾಗಿದ್ದು, ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ROS1-ಪಾಸಿಟಿವ್ NSCLC ಯೊಂದಿಗೆ ಹೊಸದಾಗಿ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮಾಡಿದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 35% ವರೆಗೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಆರಂಭಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಪ್ರಗತಿ ಹೊಂದಿದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 55% ವರೆಗೆ ಹೆಚ್ಚಾಗುತ್ತದೆ. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ಅನುಮೋದಿತ ROS1 TKI ಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳು ಈ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿರೋಧ ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುತ್ತಾರೆ, ಇದು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖ ಮಿತಿಯನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ. DOVBLERON® ನ ಅನುಮೋದನೆಯು ಹಿಂದೆ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೊಸ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
ಇಮೇಲ್:myimmnet@163.com
ಉಲ್ಲೇಖಗಳು
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.ಪತ್ರಿಕಾ ಪ್ರಕಟಣೆ (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಡಿಸೆಂಬರ್-27-2024