ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 6, 2021 ರಂದು, JW ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) ತನ್ನ ಆಂಟಿ-CD19 ಆಟೋಲೋಗಸ್ ಚಿಮೆರಿಕ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ T (CAR-T) ಸೆಲ್ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿ ಉತ್ಪನ್ನವಾದ relmacabtagene autoleucel ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ (r/r LBCL) ಗಾಗಿ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (NDA) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು ಮತ್ತು ಎರಡು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಾಲಿನ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಮರುಕಳಿಸಿದ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ದೊಡ್ಡ B-ಕೋಶ ಲಿಂಫೋಮಾ (r/r LBCL) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಔಷಧ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದೆ. Relma-cel ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ವರ್ಗ 1 ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಮೊದಲ CAR-T ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಆರನೇ ಅನುಮೋದಿತ CAR-T ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿದೆ.
ರೆಲ್ಮಾಕ್ಯಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಬಗ್ಗೆ (ವ್ಯಾಪಾರ ಹೆಸರು: ಕಾರ್ಟೆಯ್ವಾ®)
ರೆಲ್ಮಾಕ್ಯಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ (ರೆಲ್ಮಾ-ಸೆಲ್ ಎಂದು ಸಂಕ್ಷೇಪಿಸಲಾಗಿದೆ, ವ್ಯಾಪಾರ ಹೆಸರು: ಕಾರ್ಟೇವಾ) ಎಂಬುದು ಆಟೋಲೋಗಸ್ ಆಂಟಿ-CD19 CAR-T ಸೆಲ್ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿ ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿದ್ದು, ಇದನ್ನು ಜುನೋ ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್ (ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್ ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ಕಂಪನಿ) ನ CAR-T ಸೆಲ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ವೇದಿಕೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ JW ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್ ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದೆ.
ಈ ಅನುಮೋದನೆಯು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ r/r LBCL ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ relma-cel ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್, ಮಲ್ಟಿ-ಸೆಂಟರ್, ಪಿವೋಟ್ ಅಧ್ಯಯನ (RELIANCE ಅಧ್ಯಯನ) ದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. RELIANCE ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು relma-cel ಹೆಚ್ಚಿನ ಬಾಳಿಕೆ ಬರುವ ರೋಗ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು CAR-T ಸಂಬಂಧಿತ ವಿಷತ್ವದ ಕಡಿಮೆ ದರಗಳನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಅತ್ಯುತ್ತಮ CAR-T ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಒದಗಿಸಬಹುದು ಎಂದು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ.
ಚೈನೀಸ್ ಸೊಸೈಟಿ ಆಫ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ (CSCO) ದ 24 ನೇ ವಾರ್ಷಿಕ ಸಭೆಯಲ್ಲಿ, JW ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್ r/r LBCL ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ರೆಲ್ಮಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ (ರೆಲ್ಮಾ-ಸೆಲ್) ನ ನವೀಕರಿಸಿದ 1-ವರ್ಷದ ಫಾಲೋ-ಅಪ್ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿತು. ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಸೇರಿವೆ:
ರೆಲ್ಮಾ-ಸೆಲ್ ಬಾಳಿಕೆ ಬರುವ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ; ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) 77.6%, ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (CRR) 51.7% ಮತ್ತು 1-ವರ್ಷದ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) 76.8% ಆಗಿದ್ದು, ಸರಾಸರಿ 17.9 ತಿಂಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ;
ರೆಲ್ಮಾ-ಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಚೆನ್ನಾಗಿ ಸಹಿಸಿಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತಿತ್ತು, ಕಡಿಮೆ ತೀವ್ರವಾದ ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (≥ಗ್ರೇಡ್ 3) 5.1% ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ತೀವ್ರವಾದ ನ್ಯೂರೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ ದರ (≥ಗ್ರೇಡ್ 3) 3.4% ಸೇರಿದಂತೆ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಮತ್ತು 17.9 ತಿಂಗಳ ಸರಾಸರಿ ಫಾಲೋ-ಅಪ್ನೊಂದಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಹೊಸ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸಂಕೇತಗಳಿಲ್ಲ;
RELIANCE ಅಧ್ಯಯನದ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಅನುಸರಣೆಯು ರೆಲ್ಮಾ-ಸೆಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯೊಂದಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಬಾಳಿಕೆ ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ OS ಅನ್ನು ದೃಢಪಡಿಸಿದೆ, ಇದು CAR-T-ಸಂಬಂಧಿತ ವಿಷತ್ವದ ಕಡಿಮೆ ದರಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಹ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ.
LBCL ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯ ಮತ್ತು ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ ವಿಧದ ನಾನ್-ಹಾಡ್ಗ್ಕಿನ್ ಲಿಂಫೋಮಾ ಆಗಿದೆ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸೀಮಿತ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಸುಮಾರು 6 ತಿಂಗಳ ಸರಾಸರಿ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ನಂತರ ಮರುಕಳಿಸುತ್ತಾರೆ. RELIANCE ಅಧ್ಯಯನದಿಂದ ವರದಿಯಾದ ಈ ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಅನುಸರಣಾ ದತ್ತಾಂಶವು ರೆಲ್ಮಾ-ಸೆಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳ ಬಾಳಿಕೆಯನ್ನು ದೃಢಪಡಿಸಿದೆ, ಇದು ಈ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ಸ್ಪಷ್ಟ ಭರವಸೆಯನ್ನು ನೀಡುವ ಸಂಭಾವ್ಯ ಪ್ರಮುಖ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಇನ್ನೂ ಅನೇಕ CAR-T ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿವೆ ಮತ್ತು ಅವರು ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಉಲ್ಲೇಖಗಳು
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ನವೆಂಬರ್-15-2024