ಮಾರ್ಚ್ 5, 2025 ರಂದು, ಅಸೆಂಟೇಜ್ ಫಾರ್ಮಾ ತನ್ನ ಔಷಧವಾದ ಓಲ್ವೆರೆಂಬಾಟಿನಿಬ್ಗೆ ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತದ (NMPA) ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಡ್ರಗ್ ಇವಾಲ್ಯೂಯೇಷನ್ (CDE) ನಿಂದ ಬ್ರೇಕ್ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಹುದ್ದೆ (BTD) ನೀಡಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು, ಫಿಲಡೆಲ್ಫಿಯಾ ಕ್ರೋಮೋಸೋಮ್-ಪಾಸಿಟಿವ್ (Ph+) ತೀವ್ರವಾದ ಲಿಂಫೋಬ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಲ್ಯುಕೇಮಿಯಾ (ALL) ಹೊಂದಿರುವ ಹೊಸದಾಗಿ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮಾಡಿದ ರೋಗಿಗಳ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಕಡಿಮೆ-ತೀವ್ರತೆಯ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಇದನ್ನು ಸಂಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಇದು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಓಲ್ವೆರೆಂಬಾಟಿನಿಬ್ಗೆ ನೀಡಲಾದ ಮೂರನೇ BTD ಆಗಿದೆ, ಮೊದಲ BTDಯನ್ನು ಮಾರ್ಚ್ 2021 ರಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾಯಿತು, ಇದು ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಹಂತದ ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಮೈಲೋಯ್ಡ್ ಲ್ಯುಕೇಮಿಯಾ (CML-CP) ನಿರೋಧಕ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಮೊದಲ ಮತ್ತು ಎರಡನೇ ತಲೆಮಾರಿನ ಟೈರೋಸಿನ್ ಕೈನೇಸ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ಗಳಿಗೆ (TKIs) ಅಸಹಿಷ್ಣುತೆ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ನೀಡಲಾಯಿತು; ಮತ್ತು ಎರಡನೇ BTDಯನ್ನು ಜೂನ್ 2023 ರಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾಯಿತು, ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದ ಸಕ್ಸಿನೇಟ್ ಡಿಹೈಡ್ರೋಜಿನೇಸ್ (SDH)-ಕೊರತೆಯ ಜಠರಗರುಳಿನ ಸ್ಟ್ರೋಮಲ್ ಟ್ಯೂಮರ್ (GIST) ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ.
ಅಮೇರಿಕನ್ ಸೊಸೈಟಿ ಆಫ್ ಹೆಮಟಾಲಜಿ (ASH) ನ 66 ನೇ ವಾರ್ಷಿಕ ಸಭೆಯಲ್ಲಿ, ರಿಲ್ಯಾಪ್ಸ್ಡ್/ರಿಫ್ರ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಫಿಲಡೆಲ್ಫಿಯಾ ಕ್ರೋಮೋಸೋಮ್-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಅಕ್ಯೂಟ್ ಲಿಂಫೋಬ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಲ್ಯುಕೇಮಿಯಾ (R/R Ph ALL) ಹೊಂದಿರುವ ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ಹದಿಹರೆಯದವರಲ್ಲಿ ಲಿಸಾಫ್ಟೋಕ್ಲಾಕ್ಸ್ (APG-2575) ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿತವಾದ ಓಲ್ವೆರೆಂಬಾಟಿನಿಬ್ (HQP1351) ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಘೋಷಿಸಲಾಯಿತು: ಹಂತ 1 ಅಧ್ಯಯನದಿಂದ ಮೊದಲ ವರದಿ.
ಮೂರನೇ ತಲೆಮಾರಿನ ಹೊಸ TKI ಆಗಿರುವ ಓಲ್ವೆರೆಂಬಾಟಿನಿಬ್, ಚೆನ್ನಾಗಿ ಸಹಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ ಮತ್ತು T315I ರೂಪಾಂತರದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆಯೇ ಹೆಚ್ಚು ಪೂರ್ವಭಾವಿಯಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ CP-CML ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಬಲವಾದ ಮತ್ತು ಬಾಳಿಕೆ ಬರುವ ಆಂಟಿಲ್ಯುಕೆಮಿಕ್ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ಬೀರುತ್ತದೆ. ಹೊಸ BCL-2 ಪ್ರತಿರೋಧಕವಾದ ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಷನಲ್ ಲಿಸಾಫ್ಟೋಕ್ಲಾಕ್ಸ್, ಬಹು ಹೆಮಟೊಲಾಜಿಕ್ ಮಾರಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಆಂಟಿಟ್ಯೂಮರ್ ಪ್ರಯೋಜನಗಳನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ, R/R Ph+ ALL ಹೊಂದಿರುವ ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಗಳು ಲಭ್ಯವಿಲ್ಲ. ಈ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು R/R Ph ALL ಹೊಂದಿರುವ ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ಹದಿಹರೆಯದವರಲ್ಲಿ ಓಲ್ವೆರೆಂಬಾಟಿನಿಬ್ನ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಕೊಕಿನೆಟಿಕ್ (PK) ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಅನ್ವೇಷಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.+
ಇದು ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್, ಹಂತ 1b ಅಧ್ಯಯನ (NCT05495035) ಆಗಿದ್ದು, ಕನಿಷ್ಠ 1 ಟೈರೋಸಿನ್ ಕೈನೇಸ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ (TKI) ಗೆ R/R Ph ALL ನಿರೋಧಕ ಅಥವಾ ಅಸಹಿಷ್ಣುತೆ ಹೊಂದಿರುವ 18 ವರ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ಹದಿಹರೆಯದವರನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ (Pts T315I ರೂಪಾಂತರವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ TKI ಗಳ ಮೊದಲು ಬಳಕೆಯನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತಿರಲಿಲ್ಲ). Pts ಗಳು ಸಾಕಷ್ಟು ಕಾರ್ನೋಫ್ಸ್ಕಿ/ಲ್ಯಾನ್ಸ್ಕಿ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಸ್ಥಿತಿ ಸ್ಕೋರ್ ಮತ್ತು ಅಂಗ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವುದು ಅಗತ್ಯವಾಗಿತ್ತು. PHALL ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸದ ರೋಗಲಕ್ಷಣದ ಕೇಂದ್ರ ನರಮಂಡಲದ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆಗಳು ಅಥವಾ ಗಮನಾರ್ಹ ರಕ್ತಸ್ರಾವವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ Pts ಗಳನ್ನು ಹೊರಗಿಡಲಾಗಿದೆ. ಓಲ್ವೆರೆಂಬಾಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಪ್ರತಿ ದಿನ 40 ಮಿಗ್ರಾಂ ವಯಸ್ಕ ಸಮಾನ ಡೋಸ್ (AED) ನಲ್ಲಿ 2 ವಾರಗಳವರೆಗೆ (ದಿನಗಳು [D] 1-14) ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ನೀಡಲಾಯಿತು, ನಂತರ ಅದೇ ಪ್ರಮಾಣದ ಓಲ್ವೆರೆಂಬಾಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಲಿಸಾಫ್ಟೋಕ್ಲಾಕ್ಸ್ ಜೊತೆಗೆ 200/400/600 ಮಿಗ್ರಾಂ (AED) ನಿಗದಿತ ಡೋಸ್ನಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿದಿನ (QD) ನೀಡಲಾಯಿತು (D13-15 ರಿಂದ 3-ದಿನಗಳ ಡೋಸ್ ರ್ಯಾಂಪ್-ಅಪ್ ಅಗತ್ಯವಿತ್ತು). ಡೆಕ್ಸಮೆಥಾಸೊನ್ 6 mg/m++ 2/ದಿನವನ್ನು D15-42 ರಿಂದ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ QD ನೀಡಲಾಯಿತು. ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳು, ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR), ಅಳೆಯಬಹುದಾದ ಉಳಿದಿರುವ ಕಾಯಿಲೆ (MRD) ನಕಾರಾತ್ಮಕತೆಯ ದರ ಮತ್ತು ಓಲ್ವೆರೆಂಬಾಟಿನಿಬ್ನ PK ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು ಲಿಸಾಫ್ಟೋಕ್ಲಾಕ್ಸ್ನೊಂದಿಗೆ ಏಕಾಂಗಿಯಾಗಿ/ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿವೆ.
ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 2022 ರಿಂದ ಜೂನ್ 2024 ರವರೆಗೆ, ಒಟ್ಟು 10 ಅಂಕಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ. ಸರಾಸರಿ (ಶ್ರೇಣಿ) ವಯಸ್ಸು 13.0 (11-15) ವರ್ಷಗಳು, ಮತ್ತು 6 ಅಂಕಗಳು ಪುರುಷರು. ಸರಾಸರಿ (ಶ್ರೇಣಿ) ದೇಹದ ತೂಕ 49.85 (35.9-86.0) ಕೆಜಿ. ಒಂಬತ್ತು (90.0%) ಅಂಕಗಳು p190 ಪ್ರತಿಲೇಖನವನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿದವು ಮತ್ತು 1 ಅಂಕಗಳು (10.0%) p210 ಪ್ರತಿಲೇಖನವನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿದವು. ಮೂರು ಅಂಕಗಳು BCR-ABL1 ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು [2, T315I; 1, F317L (c.951C>A)] ಬೇಸ್ಲೈನ್ನಲ್ಲಿ ಹೊಂದಿವೆ. ಕೋರ್ಸ್ 1 (C1D1) ನ D1 ರಂದು ರೋಗಗ್ರಸ್ತವಾಗುವಿಕೆಯಿಂದಾಗಿ ಪ್ರಯೋಗದಿಂದ 1 pt ಅನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿದ ನಂತರ, 9 ಅರ್ಹ pt ಗಳನ್ನು 3+3 ಡೋಸ್ ಏರಿಕೆ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಯಿತು (n = 6, R/R; n = 3, ಅಸಹಿಷ್ಣುತೆ): 200, 400, ಮತ್ತು 600 mg (AED) ನ ಲಿಸಾಫ್ಟೋಕ್ಲಾಕ್ಸ್ ಡೋಸ್ ಮಟ್ಟಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ರಮವಾಗಿ ಪ್ರತಿ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 3 pt ಗಳು (A, B, ಮತ್ತು C). ಈ pt ಗಳು 42 ದಿನಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿದವು ಮತ್ತು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳಿಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಯಿತು. 10 pt ಗಳಲ್ಲಿ ಆರು ಗ್ರೇಡ್ ≥ 3 ಹೆಮಟೊಲಾಜಿಕ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಹೊರಹೊಮ್ಮುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದವು, ಇದರಲ್ಲಿ ರಕ್ತಹೀನತೆ (3/10), ನ್ಯೂಟ್ರೋಪೆನಿಯಾ (7/10), ಮತ್ತು ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ (3/10) ಸೇರಿವೆ; 1 pt ಗಳು ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಲನೈನ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್ ಹೆಚ್ಚಳವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಸ್ಥಗಿತಗೊಳಿಸಲು ಕಾರಣವಾಯಿತು, ಮತ್ತು 1 pt ಗಳು C1D1 ನಲ್ಲಿ ರೋಗಗ್ರಸ್ತವಾಗುವಿಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದವು (ಅವರು ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿದರು). ರೂಪವಿಜ್ಞಾನ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬಹುದಾದ 6 ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ, ORR (ಸಂಪೂರ್ಣ ಉಪಶಮನ [CR] + ಅಪೂರ್ಣ ಎಣಿಕೆ ಚೇತರಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ CR), ಭಾಗಶಃ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರಗಳು ಕ್ರಮವಾಗಿ, ಓಲ್ವೆರೆಂಬಾಟಿನಿಬ್ ಮೊನೊಥೆರಪಿ (EOM) ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ 2 (33.3%), 2 (33.3%) ಮತ್ತು 2 (33.3%) ಮತ್ತು ಓಲ್ವೆರೆಂಬಾಟಿನಿಬ್ ಮತ್ತು ಲಿಸಾಫ್ಟೋಕ್ಲಾಕ್ಸ್ ಸಂಯೋಜನೆಯ ಕೋರ್ಸ್ (EOC) ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ 5 (83.3%), 0, ಮತ್ತು 1 (16.7%) ಇದ್ದವು. 7 ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ ಐದು ಅಂಕಗಳು MRD ನಕಾರಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದವು, ಅದರಲ್ಲಿ 1 EOM ನಲ್ಲಿ ಮತ್ತು 4 EOC ನಲ್ಲಿವೆ. ಪ್ರಾಥಮಿಕ PK ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಳು ಓಲ್ವೆರೆಂಬಾಟಿನಿಬ್ ಮತ್ತು ಲಿಸಾಫ್ಟೋಕ್ಲಾಕ್ಸ್ಗೆ ಮಕ್ಕಳ ಮತ್ತು ವಯಸ್ಕ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯ ನಡುವೆ ಇದೇ ರೀತಿಯ PK ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಹೋಲಿಸಬಹುದಾದ ಮಾನ್ಯತೆಯನ್ನು ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸಿದವು. ಬಹು ಪ್ರಮಾಣಗಳ ನಂತರ ಯಾವುದೇ ಗಮನಾರ್ಹ ಶೇಖರಣೆ ಇರಲಿಲ್ಲ, ಮತ್ತು ಓಲ್ವೆರೆಂಬಾಟಿನಿಬ್ ಮತ್ತು ಲಿಸಾಫ್ಟೋಕ್ಲಾಕ್ಸ್ ನಡುವೆ ಯಾವುದೇ ಔಷಧ-ಔಷಧಿ ಸಂವಹನಗಳನ್ನು ಗಮನಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.
ಈ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ದತ್ತಾಂಶವು, ಆರ್/ಆರ್ ಪಿಎಚ್ ಎಎಲ್ಎಲ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಲಿಸಾಫ್ಟೋಕ್ಲಾಕ್ಸ್ ಜೊತೆಗೆ ಓಲ್ವೆರೆಂಬಾಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಬಳಸುವುದು ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕ್ರಮವೆಂದು ತೋರುತ್ತದೆ. ಈ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕ್ರಮವು ತೀವ್ರವಾದ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಅಥವಾ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿ ಇಲ್ಲದೆ ಭರವಸೆಯ ಸಿಆರ್ ದರಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಯಿತು. ಅಧ್ಯಯನವು ಪ್ರಸ್ತುತ ಡೋಸ್-ವಿಸ್ತರಣಾ ಹಂತದಲ್ಲಿದೆ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಉಲ್ಲೇಖಗಳು
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (ಅಸೆಂಟೇಜ್.ಕಾಮ್)
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಮಾರ್ಚ್-12-2025