HER2-ಮ್ಯುಟೇಟೆಡ್ NSCLC ಗಾಗಿ NMPA ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ರೆಜೆಟೆಕಾನ್ (SHR-A1811) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸುತ್ತದೆ

ಮೇ 29 ರಂದು, ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) HER2-ಉದ್ದೇಶಿತ ಪ್ರತಿಕಾಯ-ಔಷಧ ಸಂಯೋಜಕ (ADC) ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ರೆಜೆಟೆಕಾನ್ (SHR-A1811) ಅನ್ನು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್‌ಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಿತು. HER2 (ERBB2) ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವ ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಹಿಂದಿನ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದಿರುವ, ತೆಗೆದುಹಾಕಲಾಗದ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಲ್ಲದ ಸಣ್ಣ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಇದನ್ನು ಮೊನೊಥೆರಪಿಯಾಗಿ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇದು HER2-ಪರಿವರ್ತಿತ NSCLC ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಮೊದಲ ಚೀನಾ-ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ADC ಅನ್ನು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ, ಈ ರೋಗಿಗಳ ಜನಸಂಖ್ಯೆಗೆ ಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಈ ಅನುಮೋದನೆಯು ಶಾಂಘೈ ಎದೆ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಪ್ರಾಧ್ಯಾಪಕ ಲು ಶುನ್ ನೇತೃತ್ವದ ಪ್ರಮುಖ HORIZON-ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ.

HORIZON-ಲಂಗ್ ಅಧ್ಯಯನವು ಶಾಂಘೈ ಎದೆ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಪ್ರೊಫೆಸರ್ ಲು ಶುನ್ ಅವರ ತಂಡದ ನೇತೃತ್ವದಲ್ಲಿ ಬಹುಕೇಂದ್ರ, ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್, ಹಂತ I/II ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದೆ. ಹಂತ I ಭಾಗವು ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ರೆಜೆಟೆಕಾನ್‌ನ ಗರಿಷ್ಠ ಸಹಿಷ್ಣು ಡೋಸ್ (MTD) ಅನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುವ ಮತ್ತು HER2-ಮ್ಯುಟೇಟೆಡ್ NSCLC ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಅದರ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಅಧ್ಯಯನ ವಿನ್ಯಾಸವು ಡೋಸ್-ಏರಿಕೆ ಮತ್ತು ಡೋಸ್-ವಿಸ್ತರಣೆ ಹಂತಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು. ಹಂತ I ಭಾಗದಲ್ಲಿ, ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ರೆಜೆಟೆಕಾನ್ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಗೆಡ್ಡೆ ವಿರೋಧಿ ಚಟುವಟಿಕೆ ಮತ್ತು ಅನುಕೂಲಕರ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು. ಹಂತ II ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು HER2-ಮ್ಯುಟೇಟೆಡ್ NSCLC ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ರೆಜೆಟೆಕಾನ್‌ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಒಟ್ಟು 94 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ದಾಖಲಿಸಲಾಯಿತು. ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿ (IRC) ನಿರ್ಣಯಿಸಿದಂತೆ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) 74.5% ಆಗಿದ್ದು, ರೋಗ ನಿಯಂತ್ರಣ ದರ (DCR) 98.9% ರಷ್ಟಿದೆ ಎಂದು ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ತೋರಿಸಿವೆ. ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿ (DoR) 9.8 ತಿಂಗಳುಗಳು. ಉಪಗುಂಪು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಳು ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ರೆಜೆಟೆಕಾನ್‌ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವು ವಿಭಿನ್ನ ರೋಗಿಯ ಉಪಗುಂಪುಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಿರವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸಿವೆ, ಹಿಂದಿನ HER2 ವಿರೋಧಿ ಟೈರೋಸಿನ್ ಕೈನೇಸ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ (TKI) ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಅಥವಾ ಬೇಸ್‌ಲೈನ್ ಮೆದುಳಿನ ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್‌ಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಲೆಕ್ಕಿಸದೆ.

IRC-ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) 11.5 ತಿಂಗಳ ಸರಾಸರಿ PFS ಅನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ, 12-ತಿಂಗಳ PFS ದರ 48.6%. ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿ-ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದ (INV) PFS 12.5 ತಿಂಗಳುಗಳು, 12-ತಿಂಗಳ PFS ದರ 51.4%.

ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ (OS) ಡೇಟಾ ಇನ್ನೂ ಪ್ರಬುದ್ಧವಾಗಿಲ್ಲ, ಸರಾಸರಿ OS ಇನ್ನೂ ತಲುಪಿಲ್ಲ ಮತ್ತು 12-ತಿಂಗಳ OS ದರ 88.2% ಆಗಿದೆ.

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.

ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com