ಏಪ್ರಿಲ್ 25, 2025 ರಂದು, ಇನ್ನೋವೆಂಟ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ಸ್, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) EGFR ಎಕ್ಸಾನ್ 19 ಅಳಿಸುವಿಕೆಗಳು ಅಥವಾ ಎಕ್ಸಾನ್ 21 L858R ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಲಂಗ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಲಿಮರ್ಟಿನಿಬ್ಗಾಗಿ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (NDA) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು.
ಲಿಮರ್ಟಿನಿಬ್ ಒಂದು ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲ್ಪಡುವ, ಮೂರನೇ ತಲೆಮಾರಿನ EGFR TKI ಆಗಿದ್ದು, ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಇದನ್ನು ಚೀನಾದ NMPA ಈ ಕೆಳಗಿನವುಗಳಿಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ: 1) ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ EGFR T790M-ರೂಪಾಂತರಗೊಂಡ ಸಣ್ಣದಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ಅವರು EGFR TKI ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ನಂತರ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದ್ದಾರೆ; ಮತ್ತು 2) EGFR ಎಕ್ಸಾನ್ 19 ಅಳಿಸುವಿಕೆಗಳು ಅಥವಾ ಎಕ್ಸಾನ್ 21 L858R ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NSCLC ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆ.
ಈ ಹೊಸ ಸೂಚನೆಯ ಅನುಮೋದನೆಯು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪಾಸಿಟಿವ್-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಹಂತ 3 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದಿಂದ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳಿಂದ ಬೆಂಬಲಿತವಾಗಿದೆ. EGFR-ಸೂಕ್ಷ್ಮ ರೂಪಾಂತರ-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NSCLC ಹೊಂದಿರುವ ಒಟ್ಟು 337 ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಮುಗ್ಧ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಲಿಮರ್ಟಿನಿಬ್ ಅಥವಾ ಜೆಫಿಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು 1:1 ಅನುಪಾತದಲ್ಲಿ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕಗೊಳಿಸಲಾಯಿತು. ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಆಗಿತ್ತು, ಇದನ್ನು ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿ (IRC) ನಿರ್ಣಯಿಸಿದೆ.
ಜೆಫಿಟಿನಿಬ್ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಲಿಮರ್ಟಿನಿಬ್ ಸರಾಸರಿ ಪಿಎಫ್ಎಸ್ ಅನ್ನು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಿಸಿದೆ ಎಂದು ಡೇಟಾ ತೋರಿಸಿದೆ (20.7 ತಿಂಗಳುಗಳು vs. 9.7 ತಿಂಗಳುಗಳು), ಇದು ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸಾವಿನಲ್ಲಿ 56% ಅಪಾಯ ಕಡಿತವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ (ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). ಬೇಸ್ಲೈನ್ನಲ್ಲಿ ಕೇಂದ್ರ ನರಮಂಡಲದ (CNS) ಗಾಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಲಿಮರ್ಟಿನಿಬ್ನೊಂದಿಗೆ ಸರಾಸರಿ ಸಿಎನ್ಎಸ್ ಪಿಎಫ್ಎಸ್ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಉದ್ದವಾಗಿದೆ (20.7 ತಿಂಗಳುಗಳು vs. 7.1 ತಿಂಗಳುಗಳು), ಇದು ಸಿಎನ್ಎಸ್ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸಾವಿಗೆ 72% ಅಪಾಯ ಕಡಿತಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿದೆ (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), ಇದು ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲದ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ ಅದರ ಬಲವಾದ ಇಂಟ್ರಾಕ್ರೇನಿಯಲ್ ಚಟುವಟಿಕೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಉಪಯುಕ್ತತೆಯನ್ನು ಒತ್ತಿಹೇಳುತ್ತದೆ.
ಲಿಮೆರ್ಟಿನಿಬ್ನ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ತಿಳಿದಿರುವ EGFR-ಉದ್ದೇಶಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿತ್ತು. ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಪ್ರಧಾನವಾಗಿ ಸೌಮ್ಯದಿಂದ ಮಧ್ಯಮವಾಗಿದ್ದವು ಮತ್ತು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಸಹಿಸಿಕೊಳ್ಳಬಲ್ಲವು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಹೊಸ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸಂಕೇತಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ. ಈ ಪ್ರಮುಖ ಹಂತ 3 ಅಧ್ಯಯನದ ಪೂರ್ಣ ಡೇಟಾ ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಶೈಕ್ಷಣಿಕ ಜರ್ನಲ್ಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗುವುದು.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಮೇ-07-2025