NMPA NDA ಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಚೀನಾದ ಮೊದಲ ದೇಶೀಯ CTLA-4 ಪ್ರತಿರೋಧಕ ಇನ್ನೋವೆಂಟ್‌ನ ಐಪಿಲಿಮುಮಾಬ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ಗೆ ಆದ್ಯತೆಯ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ಹುದ್ದೆಯನ್ನು ನೀಡಿದೆ, ಇದು ಕೊಲೊನ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗೆ ನಿಯೋಅಡ್ಜುವಂಟ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜನೆಯಾಗಿದೆ.

ಫೆಬ್ರವರಿ 22, 2025 ರಂದು, ಐಪಿಲಿಮುಮಾಬ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ (ಆಂಟಿ-CTLA-4 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ; ಆರ್ & ಡಿ ಕೋಡ್: IBI310) ಗಾಗಿ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು (NDA) ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತದ (NMPA) ಔಷಧ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕೇಂದ್ರ (CDE) ಅಂಗೀಕರಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ರಿಸೆಕ್ಟಬಲ್ ಮೈಕ್ರೋಸಾಟಲೈಟ್ ಅಸ್ಥಿರತೆ-ಹೈ (MSI-H) ಅಥವಾ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ದುರಸ್ತಿ ಕೊರತೆ (dMMR) ಕೊಲೊನ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗೆ ನಿಯೋಅಡ್ಜುವಂಟ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಆದ್ಯತೆಯ ವಿಮರ್ಶೆ ಹುದ್ದೆಯನ್ನು ನೀಡಿದೆ.

ದೇಶೀಯ CTLA-4 ಪ್ರತಿರೋಧಕಕ್ಕಾಗಿ ಚೀನಾದ ಮೊದಲ NDA ಇದಾಗಿದ್ದು, ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿಯಲ್ಲಿ ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್‌ನ ನಾಯಕತ್ವದ ಸ್ಥಾನವನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುವ ಮತ್ತೊಂದು ಮೈಲಿಗಲ್ಲು ಇದಾಗಿದೆ. PD-1 ಮತ್ತು CTLA-4 ಅನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿಸಿಕೊಂಡು ಇಮ್ಯೂನ್ ಚೆಕ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ ಬ್ಲಾಕೇಡ್ (ICB) ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪರಿವರ್ತಿಸಿದೆ, ನಿಯೋಅಡ್ಜುವಂಟ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಐಪಿಲಿಮುಮಾಬ್ R0 ರೆಸೆಕ್ಷನ್ ದರವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ, ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸಹಾಯಕ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಹೊರೆಗಳಿಂದ ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ನಿವಾರಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ನವೀನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಪುನರಾವರ್ತಿತ ದರವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಮುನ್ನರಿವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ, NDA ಅನುಮೋದನೆಯ ನಂತರ MSI-H/dMMR ಕೊಲೊನ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ.

NDA ಸ್ವೀಕಾರ ಮತ್ತು ಆದ್ಯತೆಯ ವಿಮರ್ಶೆ ಪದನಾಮವು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ನಿಯಂತ್ರಿತ, ಬಹುಕೇಂದ್ರ, ಪ್ರಮುಖ ಹಂತ 3 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ (NeoShot, NCT05890742) ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ, ಇದು ನಿಯೋಅಡ್ಜುವಂಟ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಐಪಿಲಿಮುಮಾಬ್‌ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದೆ ಮತ್ತು MSI-H/dMMR ಕೊಲೊನ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗೆ ನೇರ ರಾಡಿಕಲ್ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳು ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ (pCR) ದರ ಮತ್ತು ಈವೆಂಟ್-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (EFS). ಸ್ವತಂತ್ರ ಡೇಟಾ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ ಸಮಿತಿ (IDMC) ಯ ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯು ನಿಯೋಶಾಟ್ ಪ್ರಯೋಗವು ಅದರ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವನ್ನು ತಲುಪಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ.

ಫೆಬ್ರವರಿ 4, 2024 ರ ಹೊತ್ತಿಗೆ, 101 ಅಂಕಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ (ಪುರುಷರು: 55.4%, ಸರಾಸರಿ ವಯಸ್ಸು: 56 ವರ್ಷಗಳು, ECOG PS 1: 54.5%, ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯ: 76.2%) ಮತ್ತು ತೋಳು A (n = 52) ಮತ್ತು ತೋಳು B (n = 49) ಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ತೋಳು A ನಲ್ಲಿ, 1 ಅಂಕವು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆರಂಭಿಕ ಮುಕ್ತಾಯವನ್ನು (ಹಿಂತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವಿಕೆ) ಹೊಂದಿತ್ತು. ತೋಳು B ನಲ್ಲಿ, 4 ಅಂಕಗಳು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆರಂಭಿಕ ಮುಕ್ತಾಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದವು (1 ಹಿಂತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವಿಕೆ, 1 ಸಾವು, 2 ಮುಂದುವರಿದ ನಿಯೋಅಡ್ಜುವಂಟ್ ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್). ತೋಳು A ನಲ್ಲಿ 51 (98.1%) ಅಂಕಗಳು ಮತ್ತು ತೋಳು B ನಲ್ಲಿ 45 (91.8%) ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ ನಿಗದಿತ ಗುಣಪಡಿಸುವ ಛೇದನವನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು. ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವು ತೋಳು A ಮತ್ತು ತೋಳು B ನಲ್ಲಿ ತಲಾ 1 ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯಾಗದ ದುರಸ್ತಿ-ಪ್ರಾವೀಣ್ಯತೆ (pMMR) ಅನ್ನು ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸಿತು. pCR ದರಗಳು ತೋಳು A ನಲ್ಲಿ 80.0% (40/50, 95%CI: 66.3-90.0) ಮತ್ತು ತೋಳು B ನಲ್ಲಿ 47.7% (21/44, 95%CI: 32.5-63.3) (p = 0.0007) ಆಗಿದ್ದವು. ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಒಳಗಾದ ಎಲ್ಲಾ ಬಿಂದುಗಳು R0 ಛೇದನವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದವು. ನಿಯೋಅಡ್ಜುವಂಟ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮೊದಲ ಡೋಸ್ ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಡುವಿನ ಸರಾಸರಿ ಸಮಯ 47 ದಿನಗಳು (ವ್ಯಾಪ್ತಿ: 35-82). ಗ್ರೇಡ್ 2 ಹೈಪೋಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ (2 ದಿನಗಳ ವಿಳಂಬ) ಮತ್ತು ಗ್ರೇಡ್ 1 ಹೈಪರ್ ಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ (13 ದಿನಗಳ ವಿಳಂಬ) ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ ತೋಳು A ನಲ್ಲಿ 2 ಅಂಕಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಕಾರಣಕ್ಕಾಗಿ ತೋಳು B ನಲ್ಲಿ 1 ಅಂಕಗಳು (26 ದಿನಗಳ ವಿಳಂಬ) ಸೇರಿದಂತೆ 3 ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆ ವಿಳಂಬ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಹೊರಬರುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು (TEAEs) ತೋಳು A ನಲ್ಲಿ 46 ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ (88.5%, 13 ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ ಗ್ರೇಡ್≥3) ಮತ್ತು ತೋಳು B ನಲ್ಲಿ 39 ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ (79.6%, 9 ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ ಗ್ರೇಡ್≥3) ಸಂಭವಿಸಿವೆ. ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು (irAEs) ತೋಳು A ನಲ್ಲಿ 22 ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ (42.3%) ಮತ್ತು ತೋಳು B ನಲ್ಲಿ 18 ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ (36.7%) ಸಂಭವಿಸಿವೆ. ಗ್ರೇಡ್ ≥3 irAEs ತೋಳು A ನಲ್ಲಿ 3 ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿವೆ, ಇದರಲ್ಲಿ ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್, ಇಲಿಯಸ್ ಮತ್ತು ಎಂಟರೈಟಿಸ್ ಸೇರಿವೆ, ಮತ್ತು ತೋಳು B ನಲ್ಲಿ 4 ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ, ಅಲನೈನ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಫರೇಸ್ ಹೆಚ್ಚಳ, ದದ್ದು, ಹೈಪೋಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ ಮತ್ತು ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್ ಸೇರಿವೆ. ತೋಳು A ನಲ್ಲಿ 4 (7.7%) ಮತ್ತು ತೋಳು B ನಲ್ಲಿ 3 (6.1%) ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ ಗಂಭೀರ TRAEಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ. ತೋಳು B (ಮಯೋಕಾರ್ಡಿಟಿಸ್) ನಲ್ಲಿ 1 ಅಂಕದಲ್ಲಿ ಸಾವಿಗೆ ಕಾರಣವಾದ TRAE ಸಂಭವಿಸಿದೆ.

ಇಪಿಲಿಮುಮಾಬ್ ಬಗ್ಗೆ

ಇಪಿಲಿಮುಮಾಬ್ (ಆರ್&ಡಿ ಕೋಡ್: ಐಬಿಐ310) ಎಂಬುದು ಇನ್ನೋವೆಂಟ್ ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಸಂಪೂರ್ಣ ಮಾನವ ಮಾನೋಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಆಗಿದೆ. ಇಪಿಲಿಮುಮಾಬ್ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಸೈಟೊಟಾಕ್ಸಿಕ್ ಟಿ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಜನಕ 4 (ಸಿಟಿಎಲ್ಎ-4) ಅನ್ನು ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ, ಇದರಿಂದಾಗಿ ಸಿಟಿಎಲ್ಎ-4 ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಟಿ ಕೋಶ ಪ್ರತಿಬಂಧವನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ, ಟಿ ಕೋಶ ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಸರಣವನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುತ್ತದೆ, ಗೆಡ್ಡೆಯ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಗೆಡ್ಡೆ ವಿರೋಧಿ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸುತ್ತದೆ.

ರೆಸೆಕ್ಟಬಲ್ ಮೈಕ್ರೋಸ್ಯಾಟಲೈಟ್ ಇನ್ಸ್ಟೆಬಿಲಿಟಿ-ಹೈ (MSI-H) ಅಥವಾ ಮ್ಯಾಸ್ಸಾಚುಮೆಂಟ್ ರಿಪೇರಿ ಡಿಫಿಷಿಯಂಟ್ (dMMR) ಕೊಲೊನ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗೆ ನಿಯೋಅಡ್ಜುವಂಟ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಐಪಿಲಿಮುಮಾಬ್‌ಗಾಗಿ NDA ಅನ್ನು NMPA ಪರಿಶೀಲನೆಯಲ್ಲಿದೆ ಮತ್ತು ಆದ್ಯತೆಯ ವಿಮರ್ಶೆ ಹುದ್ದೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ.

ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್ ಬಗ್ಗೆ

ಚೀನಾದಲ್ಲಿ TYVYT (ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್) ಎಂದು ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್, ಇನ್ನೋವೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಎಲಿ ಲಿಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಕಂಪನಿಯು ಸಹ-ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ PD-1 ಇಮ್ಯುನೊಗ್ಲಾಬ್ಯುಲಿನ್ G4 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದೆ. ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್ ಒಂದು ರೀತಿಯ ಇಮ್ಯುನೊಗ್ಲಾಬ್ಯುಲಿನ್ G4 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದ್ದು, ಇದು T-ಕೋಶಗಳ ಮೇಲ್ಮೈಯಲ್ಲಿ PD-1 ಅಣುಗಳಿಗೆ ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ, PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) ಮಾರ್ಗವನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಕೋಶಗಳನ್ನು ಕೊಲ್ಲಲು T-ಕೋಶಗಳನ್ನು ಪುನಃ ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.

ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ಉಲ್ಲೇಖಗಳು

1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.ಮೈಕ್ರೋಸ್ಯಾಟಲೈಟ್ ಅಸ್ಥಿರತೆ-ಹೆಚ್ಚಿನ/ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯಾಗದ ದುರಸ್ತಿ-ಕೊರತೆಯ ಕೊಲೊರೆಕ್ಟಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ IBI310 (ಆಂಟಿ-CTLA-4 ಆಂಟಿಬಾಡಿ) ಜೊತೆಗೆ ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್ (ಆಂಟಿ-PD-1 ಆಂಟಿಬಾಡಿ) ನ ನಿಯೋಡ್ಜುವಂಟ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆ: ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಲಾದ, ಹಂತದ Ib ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು. | ಜರ್ನಲ್ ಆಫ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ (ascopubs.org)

3.信达生物 (ಇನ್ನೊವೆಂಟ್ಬಯೋ.ಕಾಮ್)