ಜುಲೈ 17 ರಂದು, ನ್ಯಾಷನಲ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಪ್ರಾಡಕ್ಟ್ಸ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (NMPA) ನ ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಡ್ರಗ್ ಇವಾಲ್ಯೂಯೇಷನ್ (CDE) ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಎರಡನೇ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ಡೆರುಕ್ಸ್ಟೆಕಾನ್ (Enhertu®) ನ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು NMPA ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. ಈ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಎರಡನೇ ಸಾಲಿನ ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್ನಲ್ಲಿ HER2-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಅಥವಾ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೋಸೊಫೇಜಿಲ್ ಜಂಕ್ಷನ್ ಅಡೆನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ.
ENHERTU (ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ಡೆರುಕ್ಸ್ಟೆಕಾನ್; US ನಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರ fam-trastuzumab ಡೆರುಕ್ಸ್ಟೆಕಾನ್-nxki) ಒಂದು HER2 ನಿರ್ದೇಶನದ ADC ಆಗಿದೆ. ಡೈಚಿ ಸ್ಯಾಂಕ್ಯೊ ಅವರ ಸ್ವಾಮ್ಯದ DXd ADC ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ENHERTU ಡೈಚಿ ಸ್ಯಾಂಕ್ಯೊದ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಪೋರ್ಟ್ಫೋಲಿಯೊದಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖ ADC ಆಗಿದೆ ಮತ್ತು ಆಸ್ಟ್ರಾಜೆನೆಕಾದ ADC ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವೇದಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಅತ್ಯಂತ ಮುಂದುವರಿದ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವಾಗಿದೆ. ENHERTU ಟೆಟ್ರಾಪೆಪ್ಟೈಡ್-ಆಧಾರಿತ ಕ್ಲೀವಬಲ್ ಲಿಂಕರ್ಗಳ ಮೂಲಕ ಹಲವಾರು ಟೊಪೊಯಿಸೋಮೆರೇಸ್ I ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ ಪೇಲೋಡ್ಗಳಿಗೆ (ಎಕ್ಸಾಟೆಕಾನ್ ಉತ್ಪನ್ನ, DXd) ಜೋಡಿಸಲಾದ HER2 ಮಾನೋಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
ವಿಚಾಟ್ ಐಡಿ: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ಈ ಪಟ್ಟಿಯ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮುಖ್ಯವಾಗಿ DESTINY-Gstric04 ಅಧ್ಯಯನದ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ (ಇವುಗಳನ್ನು 2025 ರಲ್ಲಿ ಅಮೇರಿಕನ್ ಸೊಸೈಟಿ ಆಫ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ASCO ಸಮ್ಮೇಳನದಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಯಿತು).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), ಈ ಎರಡನೇ ಸಾಲಿನ ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್ನಲ್ಲಿ HER2+ ಅನ್ಸೆಕ್ಟಬಲ್/ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ GC/GEJA ನೊಂದಿಗೆ ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ T DXd vs RAM + PTX ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಜಾಗತಿಕ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಬಹುಕೇಂದ್ರ, ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್, ಹಂತ 3 ಅಧ್ಯಯನ.
ವಿಧಾನಗಳು:
ಬಯಾಪ್ಸಿ-ದೃಢೀಕರಿಸಿದ HER2+ ಸ್ಥಿತಿಯ ನಂತರ (IHC 3+ ಅಥವಾ IHC 2+/ISH+), ಅಂಕಗಳನ್ನು 1:1 ಅನುಪಾತದಲ್ಲಿ T-DXd 6.4 mg/kg ಅಥವಾ RAM + PTX ಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕಗೊಳಿಸಲಾಯಿತು. ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಆಗಿತ್ತು. ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಅಂಶಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಶ್ರೇಣೀಕೃತ ಲಾಗ್-ರ್ಯಾಂಕ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮೂಲಕ 2 ತೋಳುಗಳ ನಡುವಿನ OS ಅನ್ನು ಹೋಲಿಸಲಾಯಿತು. ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ದ್ವಿತೀಯ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS), ದೃಢಪಡಿಸಿದ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (cORR), ರೋಗ ನಿಯಂತ್ರಣ ದರ (DCR) ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆ ಸೇರಿವೆ.
ಫಲಿತಾಂಶಗಳು:
ಡೇಟಾ ಕಟ್ಆಫ್ನಲ್ಲಿ (ಅಕ್ಟೋಬರ್ 24, 2024), 494 ಅಂಕಗಳನ್ನು ನಿಗದಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). ಗಮನಿಸಿದ 266 OS ಘಟನೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ (ಮಾಹಿತಿ ಭಾಗ = 78.5%), ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಶ್ರೇಷ್ಠತೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಗಿದೆ (2-ಬದಿಯ P < 0.0228). T-DXd ಗೆ ಸರಾಸರಿ (m) (95% CI) OS ಅನುಸರಣೆ 16.8 ತಿಂಗಳು (14.0-20.0) ಮತ್ತು RAM + PTX ಗೆ 14.4 ತಿಂಗಳು (13.1-19.7) ಆಗಿತ್ತು. RAM + PTX ಗೆ 11.4 ತಿಂಗಳು (9.9-15.5) ವಿರುದ್ಧ mOS (95% CI) 14.7 ತಿಂಗಳು (12.1-16.6) ಆಗಿತ್ತು (ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ [HR], 0.70; P = 0.0044). ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಕೋಷ್ಟಕದಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾಗಿದೆ. T-DXd ಯೊಂದಿಗೆ ಸರಾಸರಿ (ಶ್ರೇಣಿ) ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅವಧಿ 5.4 ತಿಂಗಳುಗಳು (0.7-30.3) ಮತ್ತು RAM + PTX ನೊಂದಿಗೆ 4.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (0.9-34.9). ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಹೊರಹೊಮ್ಮುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು (TEAEs) ಕ್ರಮವಾಗಿ 244/244 (100%) vs 228/233 ಅಂಕಗಳು (97.9%) T-DXd vs RAM + PTX ನೊಂದಿಗೆ ವರದಿಯಾಗಿವೆ; 68.0% vs 73.8% ಗ್ರೇಡ್ (G) ≥3. T-DXd vs RAM + PTX ನೊಂದಿಗೆ ಗಂಭೀರ TEAEಗಳು 41.0% vs 43.3% ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿವೆ; ಔಷಧ ಸ್ಥಗಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ TEAEಗಳು 14.3% vs 17.2% ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿವೆ. ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾದ ಔಷಧ-ಸಂಬಂಧಿತ ಇಂಟರ್ಸ್ಟೀಷಿಯಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕಾಯಿಲೆ/ನ್ಯುಮೋನೈಟಿಸ್ 34 ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ (13.9%) T-DXd (1 G3, 0 G4/5) vs 3 ಅಂಕಗಳಲ್ಲಿ (1.3%) RAM + PTX (2 G3, 1 G5) ಸಂಭವಿಸಿದೆ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಜುಲೈ-22-2025