ಜೂನ್ 26, 2025 ರಂದು, CARsgen, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA)ವು, ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಹಿಂದಿನ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಮಾರ್ಗಗಳಲ್ಲಿ ವಿಫಲರಾದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ Claudin18.2-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಮುಂದುವರಿದ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್/ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೋಸೊಫೇಜಿಯಲ್ ಜಂಕ್ಷನ್ ಅಡೆನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮ (G/GEJA) ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸ್ಯಾಟ್ರಿಕಾಬ್ಟಾಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ (“ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್”, CT041) (ಪ್ರೋಟೀನ್ Claudin18.2 ವಿರುದ್ಧ ಆಟೋಲೋಗಸ್ CAR T-ಕೋಶ ಉತ್ಪನ್ನ ಅಭ್ಯರ್ಥಿ) ಗಾಗಿ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು (NDA) ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. NDA ಸಲ್ಲಿಕೆಯು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದ ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್, ಬಹುಕೇಂದ್ರ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ನಿಯಂತ್ರಿತ ದೃಢೀಕರಣ ಹಂತ II ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ (CT041-ST-01, NCT04581473) ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ಡೇಟಾವನ್ನು ದಿ ಲ್ಯಾನ್ಸೆಟ್ನಲ್ಲಿ ಮತ್ತು 2025 ರ ಅಮೇರಿಕನ್ ಸೊಸೈಟಿ ಆಫ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ (ASCO) ವಾರ್ಷಿಕ ಸಭೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ ಬಗ್ಗೆ
ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್, ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಯದಾಗುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಕ್ಲಾಡಿನ್18.2 ಗೆ ಪ್ರತಿಯಾಗಿ ಆಟೋಲೋಗಸ್ CAR T-ಕೋಶ ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿದೆ. ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್, G/GEJA ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (PC) ಮೇಲೆ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಗಮನವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಕ್ಲಾಡಿನ್18.2-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿರಿಸಿಕೊಂಡಿದೆ. ಆರಂಭಿಸಲಾದ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿ-ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿದ ಪ್ರಯೋಗಗಳು (CT041-CG4006, NCT03874897), ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಮುಂದುವರಿದ G/GEJA ಗಾಗಿ ದೃಢೀಕರಣ ಹಂತ II ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ (CT041-ST-01, NCT04581473), ಚೀನಾದಲ್ಲಿ PC ಸಹಾಯಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಹಂತ Ib ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಯೋಗ (CT041-ST-05, NCT05911217), ತೆಗೆದುಹಾಕಲಾದ G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಹಾಯಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಕ್ರೋಢೀಕರಣ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಬಳಸುವುದಕ್ಕಾಗಿ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿ-ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿದ ಪ್ರಯೋಗ ಮತ್ತು ಉತ್ತರ ಅಮೆರಿಕಾದಲ್ಲಿ ಮುಂದುವರಿದ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಅಥವಾ ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟಿಕ್ ಅಡೆನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮಕ್ಕೆ ಹಂತ 1b/2 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ (CT041-ST-02, NCT04404595) ಸೇರಿವೆ.
ಮೇ 2025 ರಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಹಿಂದಿನ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಮಾರ್ಗಗಳಲ್ಲಿ ವಿಫಲರಾದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ಲಾಡಿನ್ 18.2-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಅಡ್ವಾನ್ಸ್ಡ್ G/GEJA ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಚೀನಾದ NMPA ಯ ಔಷಧ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕೇಂದ್ರ (CDE) ದಿಂದ ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ಗೆ ಆದ್ಯತೆಯ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ. ಮಾರ್ಚ್ 2025 ರಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಹಿಂದಿನ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಮಾರ್ಗಗಳಲ್ಲಿ ವಿಫಲರಾದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ಲಾಡಿನ್ 18.2-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಅಡ್ವಾನ್ಸ್ಡ್ G/GEJA ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಚೀನಾದ NMPA ಯ CDE ಯಿಂದ ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ಗೆ ಬ್ರೇಕ್ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಹುದ್ದೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ. ಜನವರಿ 2022 ರಲ್ಲಿ ಕ್ಲಾಡಿನ್ 18.2-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಗೆಡ್ಡೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಮುಂದುವರಿದ G/GEJA ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ಗೆ US FDA ಯಿಂದ ಪುನರುತ್ಪಾದಕ ಔಷಧ ಅಡ್ವಾನ್ಸ್ಡ್ ಥೆರಪಿ ಹುದ್ದೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 2020 ರಲ್ಲಿ G/GEJA ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್ US FDA ಯಿಂದ ಅನಾಥ ಔಷಧ ಹುದ್ದೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಿತು.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
ಇಮೇಲ್:myimmnet@163.com
ಕ್ವಿ, ಚಾಂಗ್ಸಾಂಗ್ ಮತ್ತು ಇತರರು. ಕ್ಲಾಡಿನ್-18 ಐಸೋಫಾರ್ಮ್ 2-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ CAR ಟಿ-ಸೆಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆ (ಸ್ಯಾಟ್ರಿ-ಸೆಲ್) ವಿರುದ್ಧ ವೈದ್ಯರ ಆಯ್ಕೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಹಿಂದೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಮುಂದುವರಿದ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಅಥವಾ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೋ-ಓಸೊಫೇಜಿಯಲ್ ಜಂಕ್ಷನ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (CT041-ST-01): ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್, ಹಂತ 2 ಪ್ರಯೋಗ. ದಿ ಲ್ಯಾನ್ಸೆಟ್, ಸಂಪುಟ 0, ಸಂಚಿಕೆ 0
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಜೂನ್-26-2025