ಜನವರಿ 16, 2025 ರಂದು, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ EGFR T790M- ರೂಪಾಂತರಿತ ಸಣ್ಣದಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಲಿಮರ್ಟಿನಿಬ್ನ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (NDA) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.
ಲಿಮರ್ಟಿನಿಬ್ ಬಗ್ಗೆ
ಲಿಮರ್ಟಿನಿಬ್ ಎಂಬುದು ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ನೀಡಲಾಗುವ, ಮೂರನೇ ತಲೆಮಾರಿನ EGFR TKI ಆಗಿದ್ದು, ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ EGFR T790M-ರೂಪಾಂತರಗೊಂಡ ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಚೀನಾದ NMPA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. EGFR ಎಕ್ಸಾನ್ 19 ಅಳಿಸುವಿಕೆಗಳು ಅಥವಾ ಎಕ್ಸಾನ್ 21 L858R ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NSCLC ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಎರಡನೇ NDA NMPA ಪರಿಶೀಲನೆಯಲ್ಲಿದೆ.
ಈ ಔಷಧವು ಬಹು-ಕೇಂದ್ರ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ನಿಯಂತ್ರಿತ ಹಂತ 3 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಯಶಸ್ಸನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು, ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NSCLC ಹೊಂದಿರುವ EGFR ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಜೆಫಿಟಿನಿಬ್ಗೆ ಅದರ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಹೋಲಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವನ್ನು ಪೂರೈಸಿದ ನಂತರ, ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಮುಂಬರುವ ಶೈಕ್ಷಣಿಕ ಸಮ್ಮೇಳನಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಅಥವಾ ಶೈಕ್ಷಣಿಕ ಜರ್ನಲ್ಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಈ ನಿಯಂತ್ರಕ ನಿರ್ಧಾರವು ಪ್ರಮುಖ ಹಂತ 2b ಪ್ರಯೋಗದ (NCT03502850) ದತ್ತಾಂಶದಿಂದ ಬೆಂಬಲಿತವಾಗಿದೆ. ಇದು ಪೀಪಲ್ಸ್ ರಿಪಬ್ಲಿಕ್ ಆಫ್ ಚೀನಾದಾದ್ಯಂತ 62 ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾದ ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್, ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್, ಹಂತ 2b ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದೆ. ಮೊದಲ ಅಥವಾ ಎರಡನೇ ತಲೆಮಾರಿನ EGFR ಟೈರೋಸಿನ್ ಕೈನೇಸ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರಾಥಮಿಕ EGFR T790M ರೂಪಾಂತರಗಳೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಗತಿ ಹೊಂದಿದ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಅಂಗಾಂಶ ಅಥವಾ ರಕ್ತ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾದಲ್ಲಿ ಕೇಂದ್ರೀಯವಾಗಿ ದೃಢೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ EGFR T790M ರೂಪಾಂತರಗಳೊಂದಿಗೆ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NSCLC ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಯಿತು.
ಜುಲೈ 16, 2019 ರಿಂದ ಮಾರ್ಚ್ 10, 2021 ರವರೆಗೆ, ಒಟ್ಟು 301 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಲಿಮರ್ಟಿನಿಬ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲಾಯಿತು. ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳು ಪೂರ್ಣ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾ ಸೆಟ್ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಸೆಟ್ ಅನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಿದರು. ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 9, 2021 ರಂದು ಡೇಟಾ ಕಟ್ಆಫ್ ದಿನಾಂಕದ ವೇಳೆಗೆ, 76 (25.2%) ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಉಳಿದಿದ್ದರು. ಸರಾಸರಿ ಅನುಸರಣಾ ಸಮಯ 10.4 ತಿಂಗಳುಗಳು. ಪೂರ್ಣ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾ ಸೆಟ್ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿ-ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದ ORR 68.8% ಮತ್ತು ರೋಗ ನಿಯಂತ್ರಣ ದರ 92.4% ಆಗಿತ್ತು. ಸರಾಸರಿ PFS 11.0 ತಿಂಗಳುಗಳು, ಸರಾಸರಿ DoR 11.1 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ OS ಅನ್ನು ತಲುಪಲಾಗಿಲ್ಲ. ಎಲ್ಲಾ ಪೂರ್ವನಿರ್ಧರಿತ ಉಪಗುಂಪುಗಳಲ್ಲಿ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಗಿದೆ. ಕೇಂದ್ರ ನರಮಂಡಲದ (CNS) ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್ಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ 99 ರೋಗಿಗಳಿಗೆ (32.9%), ORR 64.6%, ಸರಾಸರಿ PFS 9.7 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 5.9–11.6), ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ DoR 9.6 ತಿಂಗಳುಗಳು. ನಿರ್ಣಯಿಸಬಹುದಾದ CNS ಗಾಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ 41 ರೋಗಿಗಳಿಗೆ, ದೃಢಪಡಿಸಿದ CNS-ORR 56.1% ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ CNS-PFS 10.6 ತಿಂಗಳುಗಳು.
ಸುರಕ್ಷತಾ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ, 289 ರೋಗಿಗಳು (96.0%) ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಯನ್ನು (TRAE) ಅನುಭವಿಸಿದ್ದಾರೆ, ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದವು ಅತಿಸಾರ (81.7%), ರಕ್ತಹೀನತೆ (32.6%), ದದ್ದು (29.9%) ಮತ್ತು ಅನೋರೆಕ್ಸಿಯಾ (28.2%). ಗ್ರೇಡ್ ≥3 TRAE ಗಳು 104 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ (34.6%) ಸಂಭವಿಸಿವೆ, ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಅತಿಸಾರ (13.0%), ಹೈಪೋಕಾಲೆಮಿಯಾ (4.3%), ರಕ್ತಹೀನತೆ (4.0%) ಮತ್ತು ದದ್ದು (3.3%) ಸೇರಿವೆ. ಡೋಸ್ ಅಡಚಣೆ ಮತ್ತು ಡೋಸ್ ಸ್ಥಗಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗುವ TRAE ಗಳು ಕ್ರಮವಾಗಿ 24.6% ಮತ್ತು 2% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿವೆ. ಸಾವಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುವ ಯಾವುದೇ TRAE ಸಂಭವಿಸಿಲ್ಲ.
ತೀರ್ಮಾನಗಳು
ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ EGFR T790M-ಪರಿವರ್ತಿತ NSCLC ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಲಿಮರ್ಟಿನಿಬ್ (ASK120067) ಭರವಸೆಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಎಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಉಲ್ಲೇಖಗಳು
1.国家药品监督管理局 (ಎನ್ಎಂಪಿಎ.ಗೊವ್.ಸಿಎನ್)
2.ಜಿಯಾಂಗ್ಸು ಅಯೋಸೈಕಾಂಗ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕಂಪನಿ ಲಿಮಿಟೆಡ್ (ASK ಫಾರ್ಮ್) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಜನವರಿ-21-2025