ಸುಧಾರಿತ ಹೆಪಟೋಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮದ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಬೆವಾಸಿಝುಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್‌ಗೆ sNDA ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಜುನ್ಶಿ ಬಯೋಸೈನ್ಸ್ ಪ್ರಕಟಿಸಿದೆ.

ಮಾರ್ಚ್ 21, 2025 ರಂದು, ಜುನ್ಶಿ ಬಯೋಸೈನ್ಸಸ್, ಕಂಪನಿಯ ಉತ್ಪನ್ನವಾದ ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್‌ಗೆ ಪೂರಕ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ("sNDA") ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು, ಇದನ್ನು ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ ಅನ್‌ಸೆಕ್ಟಬಲ್ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಹೆಪಟೊಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ ("HCC") ರೋಗಿಗಳ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಪೂರಕ NDA ಅನುಮೋದನೆಯು ಬಹುರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಬಹು-ಕೇಂದ್ರ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್, ಸಕ್ರಿಯ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಹಂತ 3 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನವಾದ HEPATORCH ಅಧ್ಯಯನದ (NCT04723004) ಡೇಟಾವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ಫುಡಾನ್ ವಿಶ್ವವಿದ್ಯಾಲಯಕ್ಕೆ ಸಂಯೋಜಿತವಾಗಿರುವ ಝೋಂಗ್‌ಶಾನ್ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಚೀನೀ ಅಕಾಡೆಮಿ ಆಫ್ ಸೈನ್ಸಸ್‌ನ ಶಿಕ್ಷಣ ತಜ್ಞರಾದ ಪ್ರೊಫೆಸರ್ ಜಿಯಾ ಫ್ಯಾನ್ ಅವರು ಪ್ರಧಾನ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯಾಗಿ ಸೇವೆ ಸಲ್ಲಿಸಿದರು. ಚೀನಾದ ಮುಖ್ಯ ಭೂಭಾಗ, ಚೀನಾದ ತೈವಾನ್ ಮತ್ತು ಸಿಂಗಾಪುರದ 57 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಕೇಂದ್ರಗಳಲ್ಲಿ HEPATORCH ಅನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಒಟ್ಟು 326 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಯಿತು. ಸೊರಾಫೆನಿಬ್‌ನೊಂದಿಗಿನ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಅನ್‌ಸೆಕ್ಟಬಲ್ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ HCC ಯ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್‌ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಈ ಅಧ್ಯಯನ ಹೊಂದಿದೆ.

ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 2024 ರಲ್ಲಿ, HEPATORCH ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು 27 ನೇ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಸಮ್ಮೇಳನ ಮತ್ತು 2024 ರ ಚೈನೀಸ್ ಸೊಸೈಟಿ ಆಫ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ (CSCO) ಶೈಕ್ಷಣಿಕ ವಾರ್ಷಿಕ ಸಭೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಥಮ ಪ್ರದರ್ಶನಗೊಂಡವು. ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳಾದ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ ("PFS," ಸ್ವತಂತ್ರ ರೇಡಿಯೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ವಿಮರ್ಶೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ) ಮತ್ತು OS ಎರಡೂ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಿವೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ.

ಸೊರಾಫೆನಿಬ್‌ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್ ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ರೋಗಿಗಳ PFS ಮತ್ತು OS ಅನ್ನು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ವಿಸ್ತರಿಸಬಹುದು ಎಂದು HEPATORCH ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು, ಸರಾಸರಿ PFS 5.8 ತಿಂಗಳುಗಳು vs. 4.0 ತಿಂಗಳುಗಳೊಂದಿಗೆ, ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸಾವಿನ ಅಪಾಯವನ್ನು 31% ರಷ್ಟು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ (ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), ಸರಾಸರಿ OS 20.0 ತಿಂಗಳುಗಳು vs. 14.5 ತಿಂಗಳುಗಳೊಂದಿಗೆ, ಮತ್ತು ಸಾವಿನ ಅಪಾಯವನ್ನು 24% ರಷ್ಟು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್ ಗುಂಪಿನ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ ("ORR") ಸೊರಾಫೆನಿಬ್ ಗುಂಪಿನಿಗಿಂತ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ. ಎರಡು ಗುಂಪುಗಳ ORR ಕ್ರಮವಾಗಿ 25.3% ಮತ್ತು 6.1% ಆಗಿತ್ತು. ಇದಲ್ಲದೆ, ಮುಂದುವರಿದ HCC ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಯೋಜನೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಉತ್ತಮ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ವಿಷತ್ವ ವರ್ಣಪಟಲವು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯ ತಿಳಿದಿರುವ ವಿಷತ್ವ ವರ್ಣಪಟಲಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಹೊಸ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸಂಕೇತವನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.

ಟೋರಿಪಲಿಮಾಬ್ ಬಗ್ಗೆ

ಟೋರಿಪಲಿಮಾಬ್ ಎಂಬುದು PD-1 ವಿರೋಧಿ ಮಾನೋಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದ್ದು, ಅದರ ಲಿಗಂಡ್‌ಗಳಾದ PD-L1 ಮತ್ತು PD-L2 ನೊಂದಿಗೆ PD-1 ಸಂವಹನಗಳನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಕ್ಕಾಗಿ ಮತ್ತು PD-1 ಗ್ರಾಹಕ ಆಂತರಿಕೀಕರಣವನ್ನು (ಎಂಡೋಸೈಟೋಸಿಸ್ ಕಾರ್ಯ) ಪ್ರೇರೇಪಿಸಲು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ. PD-L1 ಮತ್ತು PD-L2 ನೊಂದಿಗೆ PD-1 ಸಂವಹನಗಳನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸುವುದು ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕೋಶಗಳ ಮೇಲೆ ದಾಳಿ ಮಾಡುವ ಮತ್ತು ಕೊಲ್ಲುವ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುತ್ತದೆ.

ಚೀನಾ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್, ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು ಆಗ್ನೇಯ ಏಷ್ಯಾ ಸೇರಿದಂತೆ ಜುನ್ಶಿ ಬಯೋಸೈನ್ಸಸ್ ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಹದಿನೈದಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ನಲವತ್ತಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಕಂಪನಿ-ಪ್ರಾಯೋಜಿತ ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ನಡೆಸಿದೆ. ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್‌ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಅಥವಾ ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ಪ್ರಮುಖ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಶ್ವಾಸಕೋಶ, ನಾಸೊಫಾರ್ನೆಕ್ಸ್, ಅನ್ನನಾಳ, ಹೊಟ್ಟೆ, ಮೂತ್ರಕೋಶ, ಸ್ತನ, ಯಕೃತ್ತು, ಮೂತ್ರಪಿಂಡ ಮತ್ತು ಚರ್ಮದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ವ್ಯಾಪಕ ಶ್ರೇಣಿಯ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಪ್ರಕಾರಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ.

ಚೀನಾದ ಮುಖ್ಯ ಭೂಭಾಗದಲ್ಲಿ, ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಮೊದಲ ದೇಶೀಯ PD-1 ವಿರೋಧಿ ಮಾನೋಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿತ್ತು (ಚೀನಾದಲ್ಲಿ TUOYI® ಎಂದು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ). ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದ ಮುಖ್ಯ ಭೂಭಾಗದಲ್ಲಿ ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್‌ಗೆ ಹನ್ನೊಂದು ಅನುಮೋದಿತ ಸೂಚನೆಗಳಿವೆ:

ಪ್ರಮಾಣಿತ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ವಿಫಲತೆಯ ನಂತರ ತೆಗೆಯಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮೆಲನೋಮ;

ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಸಾಲಿನ ಹಿಂದಿನ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ವಿಫಲತೆಯ ನಂತರ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾಸೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ (NPC);

ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ವಿಫಲವಾದ ಅಥವಾ ನಿಯೋಅಡ್ಜುವಂಟ್ ಅಥವಾ ಸಹಾಯಕ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯ 12 ತಿಂಗಳೊಳಗೆ ಪ್ರಗತಿ ಹೊಂದಿದ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಯುರೊಥೆಲಿಯಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ;

ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NPC ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಜೊತೆ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ;

ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ/ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ದೂರದ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅನ್ನನಾಳದ ಸ್ಕ್ವಾಮಸ್ ಸೆಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ (ESCC) ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ಯಾಕ್ಲಿಟಾಕ್ಸೆಲ್ ಮತ್ತು ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಜೊತೆ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ;

EGFR ರೂಪಾಂತರ-ಋಣಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ALK ರೂಪಾಂತರ-ಋಣಾತ್ಮಕ, ಅನ್‌ಸೆಕ್ಟಬಲ್, ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾನ್-ಸ್ಕ್ವಾಮಸ್ ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಲಂಗ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ನಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಪೆಮೆಟ್ರೆಕ್ಸ್ಡ್ ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಟಿನಂ ಜೊತೆಯಲ್ಲಿ;

ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಮತ್ತು ನಂತರದಲ್ಲಿ ಸಹಾಯಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ರಿಸೆಕ್ಟಬಲ್ ಹಂತ IIIA-IIIB NSCLC ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ;

ಮಧ್ಯಮದಿಂದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಅನ್‌ಸೆಕ್ಟಬಲ್ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ರೀನಲ್ ಸೆಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ (RCC) ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಆಕ್ಸಿಟಿನಿಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ;

ವ್ಯಾಪಕ-ಹಂತದ ಸಣ್ಣ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (ES-SCLC) ನ ಮೊದಲ-ಹಂತದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಎಟೊಪೊಸೈಡ್ ಪ್ಲಸ್ ಪ್ಲಾಟಿನಂ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ;

ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಟ್ರಿಪಲ್-ನೆಗೆಟಿವ್ ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (TNBC) ನ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ (ಆಲ್ಬ್ಯುಮಿನ್-ಬೌಂಡ್) ಗಾಗಿ ಪ್ಯಾಕ್ಲಿಟಾಕ್ಸೆಲ್ ಜೊತೆಗೆ;

ತೆಗೆಯಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಹೆಪಟೊಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ (HCC) ರೋಗಿಗಳ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ.

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.

ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com