ಆಟೋಇಮ್ಯೂನ್ ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವ ಇನಾಟಿಕಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್‌ಗೆ ತನಿಖಾತ್ಮಕ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಅಕ್ಟೋಬರ್ 11 ರಂದು2024, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ ಆಡಳಿತ (NMPA) ತನಿಖಾ ಹೊಸ ಔಷಧ (IND) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆಇನಾಟಿಕಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ (CNCT19 ಇಂಜೆಕ್ಷನ್), CD19-ಉದ್ದೇಶಿತ ಆಟೋಲೋಗಸ್ ಚಿಮೆರಿಕ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ (CAR)-T ಕೋಶ ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ಇದು ಸಿಸ್ಟಮಿಕ್ ಲೂಪಸ್ ಎರಿಥೆಮಾಟೋಸಸ್ (SLE – ITP) ನ ಇಮ್ಯೂನ್ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ. ಇದು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಆಟೋಇಮ್ಯೂನ್ ಕಾಯಿಲೆಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಇನಾಟಿಕಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್‌ನ ಮೊದಲ IND ಆಗಿದೆ.

ಇನಾಟಿಕಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಒಂದು CD19 CAR-T ಕೋಶ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿದ್ದು, ವಿಶಿಷ್ಟವಾದ CD19 scFv (HI19a) ಮತ್ತು ಮುಂದುವರಿದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳೊಂದಿಗೆ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಇನಾಟಿಕಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಸ್ವದೇಶಿಯಾಗಿ ಬೆಳೆದ ಮೊದಲ ಸ್ವಾಮ್ಯದ CD19-ಉದ್ದೇಶಿತ CAR-T ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ B-ALL ಗಾಗಿ ಮೊದಲ ವಾಣಿಜ್ಯೀಕೃತ CAR-T ಕೋಶ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿದೆ. ವಯಸ್ಕ r/r B-ALL, r/r DLBCL, ಮಕ್ಕಳ ಮತ್ತು ಹದಿಹರೆಯದ r/r B-ALL, ಮತ್ತು ವಿವಿಧ ಸ್ವಯಂ ನಿರೋಧಕ ಕಾಯಿಲೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಹಲವಾರು ಸೂಚನೆಗಳಿಗೆ ಇನಾಟಿಕಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ತನ್ನ ಅನ್ವಯವನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸುತ್ತಿದೆ. ರಿಲ್ಯಾಪ್ಸ್ಡ್ ಅಥವಾ ರಿಫ್ರ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಲಾರ್ಜ್ ಬಿ-ಸೆಲ್ ಲಿಂಫೋಮಾವನ್ನು ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವ ಅದರ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅನ್ವಯಿಕೆ (NDA) ಅನ್ನು ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 2024 ರಲ್ಲಿ NMPA ಅಂಗೀಕರಿಸಿದೆ.

SLE ಒಂದು ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಸ್ವಯಂ ನಿರೋಧಕ ಕಾಯಿಲೆಯಾಗಿದ್ದು, ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಬಹು ಅಂಗಗಳಿಗೆ ಹಾನಿಯಾಗುತ್ತದೆ. ಅಸಹಜ B ಜೀವಕೋಶಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ವಯಂ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು SLE ರೋಗಕಾರಕ ಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಪಾತ್ರವನ್ನು ವಹಿಸುತ್ತವೆ. SLE ಅತಿಯಾದ ಪ್ಲೇಟ್‌ಲೆಟ್ ನಾಶಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು, ಅವುಗಳೆಂದರೆ SLE-ITP. SLE-ITP ಸುಮಾರು 16% ಚೀನೀ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುತ್ತದೆ, ಹೆಚ್ಚಿನ SLE-ITP ರೋಗಿಗಳು ಸ್ಟೀರಾಯ್ಡ್‌ಗಳು, ಇಮ್ಯುನೊಇನ್ಹಿಬಿಟರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ತುಂಬಾ ಕಳಪೆಯಾಗಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಪ್ರಮುಖ ಅಂಗ ರಕ್ತಸ್ರಾವದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತಾರೆ, ಆದರೆ ಅವರ ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು ಕಳಪೆಯಾಗಿರುತ್ತದೆ.

ಈ ವರ್ಷದ ಜುಲೈನಲ್ಲಿ, ಪ್ರತಿಷ್ಠಿತ 《ದಿ ನ್ಯೂ ಇಂಗ್ಲೆಂಡ್ ಜರ್ನಲ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್》"SLE ನ ವಕ್ರೀಭವನದ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾದಲ್ಲಿ ಆಂಟಿ-CD19 CAR T ಕೋಶಗಳು" ಎಂಬ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿದೆ, ಇದನ್ನು ರೂಮಟಾಲಜಿ ವಿಭಾಗದ ಪ್ರೊಫೆಸರ್ ಝೆಂಗ್ ಕ್ಸಿಯಾಫೆಂಗ್ ಮತ್ತು ಪ್ರೊಫೆಸರ್ ಲಿ ಮೆಂಗ್ಟಾವೊ ಮತ್ತು ಪೀಕಿಂಗ್ ಯೂನಿಯನ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಕಾಲೇಜು ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಹೆಮಟಾಲಜಿ ವಿಭಾಗದ ಪ್ರೊಫೆಸರ್ ಝೌ ದಾವೊಬಿನ್ ಸಹ-ಲೇಖಕರಾಗಿದ್ದಾರೆ. ಈ ಅಧ್ಯಯನವು SLE-ITP ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಇನಾಟಿಕಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್‌ನ ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು, ಇದು CAR-T ಕೋಶ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಗಾಧ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಎತ್ತಿ ತೋರಿಸುತ್ತದೆ.

2014 ರಲ್ಲಿ 38 ವರ್ಷದ ಮಹಿಳೆಯೊಬ್ಬರು SLE ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮಾಡಿದರು ಮತ್ತು ಅವರಿಗೆ ರಿವರ್ಸಿಬಲ್ ಪ್ರೋಟೀನುರಿಯಾ ಮತ್ತು ಸಂಧಿವಾತ ಮತ್ತು ನಿರಂತರ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ ಕಾಣಿಸಿಕೊಂಡಿತು. ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣದ ಗ್ಲುಕೊಕಾರ್ಟಿಕಾಯ್ಡ್‌ಗಳು (ಮೀಥೈಲ್‌ಪ್ರೆಡ್ನಿಸೋಲೋನ್ ಪಲ್ಸ್‌ಗಳು), ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸಿಕ್ಲೋರೋಕ್ವಿನ್, ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇಮ್ಯೂನ್ ಗ್ಲೋಬ್ಯುಲಿನ್, ಟ್ಯಾಕ್ರೋಲಿಮಸ್, ಸೈಕ್ಲೋಸ್ಪೊರಿನ್ ಎ, ಸಿರೊಲಿಮಸ್, ರಿಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್, ಡಾನಜೋಲ್, ಎಲ್ಟ್ರೊಂಬೊಪಾಗ್ ಮತ್ತು ಮರುಸಂಯೋಜಿತ ಮಾನವ ಥ್ರಂಬೋಪೊಯೆಟಿನ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಹಿಂದಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾವನ್ನು ನಿವಾರಿಸಲಿಲ್ಲ. ಪ್ಲೇಟ್‌ಲೆಟ್ ಎಣಿಕೆಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿ ಘನ ಮಿಲಿಮೀಟರ್‌ಗೆ 10,000 ರಿಂದ 20,000 ಕ್ಕೆ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಜುಲೈ 2023 ರಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿ ಘನ ಮಿಲಿಮೀಟರ್‌ಗೆ 10,000 ಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಾಯಿತು.

ಆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಆಕೆಯ ಕೈಕಾಲುಗಳಲ್ಲಿ ಪರ್ಪುರಾ ಮತ್ತು ಎಕಿಮೋಸಸ್, ಬಾಯಿಯ ರಕ್ತದ ಗುಳ್ಳೆಗಳು ಮತ್ತು ಒಸಡಿನ ರಕ್ತಸ್ರಾವ ಕಂಡುಬಂದವು. ಆಕೆಯ ಮೂಳೆ ಮಜ್ಜೆಯ ಸ್ಮೀಯರ್ ಸಕ್ರಿಯ ಮೈಲೋಪ್ರೊಲಿಫರೇಷನ್ ಮತ್ತು ಮೆಗಾಕಾರ್ಯೋಸೈಟ್ ಪಕ್ವತೆಯ ದುರ್ಬಲತೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ. CAR T-ಕೋಶ ದ್ರಾವಣದ ಹಿಂದಿನ ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ-ಪ್ರಮಾಣದ ಪ್ರೆಡ್ನಿಸೋನ್ (ದಿನಕ್ಕೆ 5 ಮಿಗ್ರಾಂ) ಮತ್ತು ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸಿಕ್ಲೋರೋಕ್ವಿನ್ (ದಿನಕ್ಕೆ 0.2 ಗ್ರಾಂ) ಮಾತ್ರ ನೀಡಲಾಗುತ್ತಿತ್ತು. ಇನಾಟಿ-ಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸಲು ಆಟೋಲೋಗಸ್ ತಾಜಾ ಲ್ಯುಕಾಫೆರೆಸಿಸ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತಿತ್ತು. ರೋಗಿಯು −5, −4, ಮತ್ತು −3 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಫ್ಲುಡರಾಬೈನ್ (ದೇಹದ ಮೇಲ್ಮೈ ವಿಸ್ತೀರ್ಣದ ಪ್ರತಿ ಚದರ ಮೀಟರ್‌ಗೆ 25 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ) ಮತ್ತು CAR T-ಕೋಶ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮೊದಲು −5 ಮತ್ತು −4 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಸೈಕ್ಲೋಫಾಸ್ಫಮೈಡ್ (ಪ್ರತಿ ಚದರ ಮೀಟರ್‌ಗೆ 250 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ) ನೊಂದಿಗೆ ಲಿಂಫೋಡಿಪ್ಲೆಟಿಂಗ್ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಗೆ ಒಳಗಾದ ನಂತರ ದೇಹದ ತೂಕದ ಪ್ರತಿ ಕಿಲೋಗ್ರಾಂಗೆ ಒಟ್ಟು 500,000 CD19 CAR T ಕೋಶಗಳನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು.

ಇನಾಟಿಕಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ನಂತರ, ರೋಗಿಯ ಪ್ಲೇಟ್‌ಲೆಟ್ ಎಣಿಕೆ ಹೆಚ್ಚುತ್ತಲೇ ಇತ್ತು ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಯಿತು, ಮತ್ತು ಗ್ಲುಕೊಕಾರ್ಟಿಕಾಯ್ಡ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಎಲ್ಲಾ ಇಮ್ಯುನೊಸಪ್ರೆಸೆಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಲಾಯಿತು. ಪ್ರಸ್ತುತ, ರೋಗಿಯು ಮೂಲತಃ ಸಾಮಾನ್ಯ ಜೀವನಕ್ಕೆ ಮರಳಿದ್ದಾರೆ.

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಇನ್ನೂ ಅನೇಕ CAR-T ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿವೆ ಮತ್ತು ಅವರು ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.

ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ:4008803716

Email：myimmnet@163.com

ಉಲ್ಲೇಖಗಳು

1.http://www.juventas.cn/news.php?id=711

೨. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2403743