ಮಾರ್ಚ್ 31, 2025 ರಂದು, ಇನ್ನೋವೆಂಟ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ಸ್, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತದ (NMPA) ಔಷಧ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕೇಂದ್ರ (CDE) IBI363 ಗೆ ಬ್ರೇಕ್ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಹುದ್ದೆ (BTD) ನೀಡಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು, ಇದು ಮೊದಲಿನ-ದರ್ಜೆಯ PD-1/IL-2α-ಬಯಾಸ್ ಬೈಸ್ಪೆಸಿಫಿಕ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಸಮ್ಮಿಳನ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಆಗಿದೆ, ಇದು ಹಿಂದಿನ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯದ, ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮ್ಯೂಕೋಸಲ್ ಅಥವಾ ಅಕ್ರಲ್ ಮೆಲನೋಮದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯಾಗಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ.
IBI363 (ಮೊದಲ ದರ್ಜೆಯ PD-1/IL-2α-ಬಯಾಸ್ ಬೈಸ್ಪೆಸಿಫಿಕ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಸಮ್ಮಿಳನ ಪ್ರೋಟೀನ್) ಬಗ್ಗೆ
IBI363 ಎಂಬುದು ಇನ್ನೋವೆಂಟ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ಸ್ ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಯ ಔಷಧವಾಗಿದೆ. ಇದು ವಿಷತ್ವವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವಾಗ ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ PD-1/IL-2 ಬೈಸ್ಪೆಸಿಫಿಕ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಸಮ್ಮಿಳನ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಆಗಿದೆ. IBI363 ನ IL-2 ತೋಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಅತ್ಯುತ್ತಮವಾಗಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಆದರೆ PD-1 ಬೈಂಡಿಂಗ್ ತೋಳು PD-1 ದಿಗ್ಬಂಧನ ಮತ್ತು ಆಯ್ದ IL-2 ವಿತರಣೆಯನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ PD-1/PD-L1 ಮಾರ್ಗವನ್ನು ಪ್ರತಿಬಂಧಿಸುವ ಮೂಲಕ ಮತ್ತು IL-2 ಮಾರ್ಗವನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವ ಮೂಲಕ, IBI363 ಗೆಡ್ಡೆಯ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ T ಕೋಶಗಳ ಹೆಚ್ಚು ನಿಖರ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಗುರಿ ಮತ್ತು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. PD-1 ಪ್ರತಿರೋಧಕಗಳು ಮತ್ತು ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮಾದರಿಗಳಿಗೆ ನಿರೋಧಕವಾದವುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಬಹು ಗೆಡ್ಡೆ-ಹೊಂದಿರುವ ಔಷಧೀಯ ಮಾದರಿಗಳಲ್ಲಿ IBI363 ಬಲವಾದ ಗೆಡ್ಡೆ-ನಿರೋಧಕ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ತೋರಿಸಿವೆ. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಇದು ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಮಾದರಿಗಳಲ್ಲಿ ಅನುಕೂಲಕರ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದೆ.
ಮುಂದುವರಿದ ಮಾರಕ ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವಿಷಯಗಳಲ್ಲಿ ಅದರ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಸಹಿಷ್ಣುತೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು IBI363 ನ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಪ್ರಸ್ತುತ ಚೀನಾ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಮತ್ತು ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾದಲ್ಲಿ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. IO-ನೈವ್ ಮ್ಯೂಕೋಸಲ್ ಅಥವಾ ಅಕ್ರಲ್ ಮೆಲನೋಮದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ IBI363 ನ ಮೊದಲ ಪ್ರಮುಖ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಇದಲ್ಲದೆ, IBI363 ಮೆಲನೋಮ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಕ್ರಮವಾಗಿ US FDA ಯಿಂದ ಮತ್ತು ಸ್ಕ್ವಾಮಸ್ NSCLC ಯಿಂದ ಎರಡು ಫಾಸ್ಟ್ ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಹುದ್ದೆಗಳನ್ನು (FTD) ಪಡೆದಿದೆ. IBI363 ಮೆಲನೋಮ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಚೀನಾದ NMPA ಯಿಂದ ಅದ್ಭುತ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಹುದ್ದೆಯನ್ನು ಸಹ ಪಡೆದಿದೆ.
2024 ರ ASCO ವಾರ್ಷಿಕ ಸಭೆಯಲ್ಲಿ ಮೆಲನೋಮಾದಲ್ಲಿ ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಯ PD-1/IL-2α ಬೈಸ್ಪೆಸಿಫಿಕ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ ಫ್ಯೂಷನ್ ಪ್ರೋಟೀನ್ (IBI363) ನ ಹಂತ 1 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾವನ್ನು ಇನ್ನೋವೆಂಟ್ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮೆಲನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ, ಪ್ರಮಾಣಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ವಿಫಲರಾದ ಅಥವಾ ಅಸಹಿಷ್ಣುತೆ ಹೊಂದಿರುವ 67 ಜನರನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಅವರಿಗೆ 100 μg/kg QW ಮತ್ತು 2 mg/kg Q3W ನಡುವಿನ ಡೋಸ್ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ IBI363 ಅನ್ನು ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ ನೀಡಲಾಯಿತು. 89.6% ಜನರು ಪೂರ್ವ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದರು ಮತ್ತು 61.2% ಜನರು ≥ 2 ಸಾಲುಗಳ ಹಿಂದಿನ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು. 25.4% ಜನರು ಮೂಲ ಯಕೃತ್ತಿನ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಸಿಸ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು ಮತ್ತು 70.1% ಜನರು ಅಕ್ರಲ್ ಅಥವಾ ಮ್ಯೂಕೋಸಲ್ ಉಪವಿಭಾಗಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು.
ಜನವರಿ 11, 2024 ರ ಹೊತ್ತಿಗೆ, 57 ವಿಷಯಗಳು ಕನಿಷ್ಠ 1 ಪೋಸ್ಟ್-ಬೇಸ್ಲೈನ್ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದವು. ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ ಉತ್ತಮ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಎಂದರೆ 1 ವಿಷಯದಲ್ಲಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ (CR), 15 ವಿಷಯಗಳಲ್ಲಿ ಭಾಗಶಃ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ (PR). ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) ಮತ್ತು DCR 71.9% (95%CI: 58.5-83.0) ಆಗಿತ್ತು. 1mg/kg Q2W ಡೋಸ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ (n=25) ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ 25 ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿ (IO) ವಿಷಯಗಳಲ್ಲಿ, ORR 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), DCR 80.0% (95%CI: 59.3-93.2) ಆಗಿತ್ತು.
ಸುರಕ್ಷತೆಯ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ, 16 (23.9%) ವಿಷಯಗಳು ಗ್ರೇಡ್ ≥3 ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಉದಯೋನ್ಮುಖ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು (TEAEs) ಹೊಂದಿದ್ದವು. ಸಾಮಾನ್ಯ TEAEಗಳು ಆರ್ಥ್ರಾಲ್ಜಿಯಾ (34.3%), ಹೈಪರ್ ಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ (29.9%) ಮತ್ತು ರಕ್ತಹೀನತೆ (25.4%). ಗ್ರೇಡ್ ≥3 ರೋಗನಿರೋಧಕ ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು (irAEs) 8 (11.9%) ವಿಷಯಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿವೆ. ಸಾವಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುವ ಯಾವುದೇ TRAE ಸಂಭವಿಸಿಲ್ಲ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಏಪ್ರಿಲ್-01-2025