ಜನವರಿ 8 ರಂದು, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತದ (NMPA) ಔಷಧ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕೇಂದ್ರ (CDE) IBI343 ಗೆ ಬ್ರೇಕ್ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಹುದ್ದೆ (BTD) ನೀಡಿದೆ, ಇದು ಸಂಭಾವ್ಯವಾಗಿ ಅತ್ಯುತ್ತಮವಾದ TOPO1i ವಿರೋಧಿ CLDN18.2 ADC ಆಗಿದ್ದು, ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಸಾಲಿನ ಹಿಂದಿನ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಪ್ರಗತಿ ಸಾಧಿಸಿದ CLDN18.2-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಅಡ್ವಾನ್ಸ್ಡ್ ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟಿಕ್ ಡಕ್ಟಲ್ ಅಡೆನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮ (PDAC) ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯಾಗಿ ನೀಡಬಹುದು.
ಚೀನಾ, ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ ಮತ್ತು ಯುಎಸ್ನಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾದ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಹಂತ 1 ಅಧ್ಯಯನದ (NCT05458219) ದತ್ತಾಂಶದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ IBI343 ಗಾಗಿ BTD ನೀಡಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಅನುಕೂಲಕರ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಸಹಿಷ್ಣುತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು, ಜೊತೆಗೆ ಮುಂದುವರಿದ PDAC ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ IBI343 ಮೊನೊಥೆರಪಿಯ ಭರವಸೆಯ ಆಂಟಿಟ್ಯೂಮರ್ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು. ಅಧ್ಯಯನದ ಡೋಸ್-ವಿಸ್ತರಣಾ ಸಮೂಹದಿಂದ ಡೇಟಾವನ್ನು 2024 ರ ESMO ಏಷ್ಯಾ ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ನಲ್ಲಿ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಯಿತು:
ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 6, 2024 ರ ಹೊತ್ತಿಗೆ, CLDN18.2-ಪಾಸಿಟಿವ್ (≥60% ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕೋಶಗಳು ಪೊರೆಯ ಕಲೆಗಳ ತೀವ್ರತೆಯೊಂದಿಗೆ ≥1+ IHC ಯಿಂದ) ಮುಂದುವರಿದ PDAC ಹೊಂದಿರುವ ಒಟ್ಟು 43 ರೋಗಿಗಳು IBI343 6 mg/kg Q3W ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆದರು. ಎಲ್ಲಾ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಈ ಹಿಂದೆ ಕನಿಷ್ಠ 1 ಸಾಲಿನ ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದರು ಮತ್ತು 60.5% ಜನರು 2 ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಾಲಿನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದರು.
43 ರೋಗಿಗಳ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದ್ದು, ಒಟ್ಟಾರೆ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) 32.6%, ದೃಢಪಡಿಸಿದ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (cORR) 23.3% ಮತ್ತು ದೃಢಪಡಿಸಿದ ರೋಗ ನಿಯಂತ್ರಣ ದರ (cDCR) 81.4%.
ಡೇಟಾ ಕಟ್ಆಫ್ ದಿನಾಂಕದಂತೆ, 10 ರಲ್ಲಿ 4 cORR ರೋಗಿಗಳು ಮುಂದುವರೆದಿದ್ದರು, ಸರಾಸರಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಅವಧಿ (mDoR) 7.0 (4.0-NC) ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು 6-ತಿಂಗಳ DoR ದರ 63% ಆಗಿತ್ತು. 26 ರೋಗಿಗಳು PFS ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದರು, 5.3 (4.1-7.4) ತಿಂಗಳುಗಳ ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (mPFS) ಯೊಂದಿಗೆ, ಮತ್ತು OS ಡೇಟಾ ಇನ್ನೂ ಪ್ರಬುದ್ಧವಾಗಿಲ್ಲ.
ನವೀಕರಿಸಿದ ಸುರಕ್ಷತಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು IBI343 ನ ಅನುಕೂಲಕರ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದವು, ಇದರಲ್ಲಿ ಜಠರಗರುಳಿನ ವಿಷತ್ವವು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಹೊಸ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸಂಕೇತಗಳಿಲ್ಲ. 97.7% ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಹೊರಬರುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು (TEAEs) ಅನುಭವಿಸಿದರು, ಇದರಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ TEAEಗಳು ರಕ್ತಹೀನತೆ, ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್ ಎಣಿಕೆ ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ವಾಕರಿಕೆ ಮತ್ತು ಬಿಳಿ ರಕ್ತ ಕಣಗಳ ಎಣಿಕೆ ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ. 51.2% ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ≥ ಗ್ರೇಡ್ 3 TEAEಗಳನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದರು ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ≥ ಗ್ರೇಡ್ 3 ವಾಕರಿಕೆ ಮತ್ತು ವಾಂತಿ ಸಂಭವಿಸಿಲ್ಲ. ಯಾವುದೇ TEAE ಸಾವಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಲಿಲ್ಲ.
IBI343 (ಆಂಟಿ-CLDN18.2 ADC) ಬಗ್ಗೆ
IBI343 ಎಂಬುದು ಇನ್ನೋವೆಂಟ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ಸ್ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಮರುಸಂಯೋಜಿತ ಮಾನವ CLDN18.2 ವಿರೋಧಿ ಮಾನೋಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ-ಔಷಧ ಸಂಯುಕ್ತ (ADC) ಆಗಿದೆ. IBI343 CLDN18.2-ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸುವ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕೋಶಗಳಿಗೆ ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ, CLDN18.2 ಅವಲಂಬಿತ ADC ಆಂತರಿಕೀಕರಣ ಸಂಭವಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಬಿಡುಗಡೆಯಾಗುತ್ತದೆ, ಇದರ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ DNA ಹಾನಿ ಮತ್ತು ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕೋಶಗಳ ಅಪೊಪ್ಟೋಸಿಸ್ ಉಂಟಾಗುತ್ತದೆ. ಮುಕ್ತಗೊಂಡ ಔಷಧವು ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಪೊರೆಯಾದ್ಯಂತ ಹರಡಿ ನೆರೆಯ ಕೋಶಗಳನ್ನು ತಲುಪಲು ಮತ್ತು ಕೊಲ್ಲಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ, ಇದರ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ "ಬೈಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ ಕೊಲ್ಲುವ ಪರಿಣಾಮ" ಉಂಟಾಗುತ್ತದೆ.
ನವೀನ TOPO1i ADC ಆಗಿ, IBI343 ಹಂತ 1 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ಸಹಿಷ್ಣು ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪ್ರೋತ್ಸಾಹದಾಯಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಸಂಕೇತಗಳನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದೆ. IBI343 ನ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಪ್ರಸ್ತುತ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನಂತಹ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಪ್ರಕಾರಗಳಲ್ಲಿ ಅನ್ವೇಷಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ.
ಮೇ 2024 ರಲ್ಲಿ, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA), CLDN18.2– ಪಾಸಿಟಿವ್ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಅಥವಾ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೋಸೊಫೇಜಿಯಲ್ ಜಂಕ್ಷನ್ (GEJ) ಅಡಿನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದೇ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿ ಬಳಸಲು IBI343 ಗೆ ಪ್ರಗತಿ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಪದನಾಮ (BTD) ನೀಡಿತು, ಅವರು ಹಿಂದಿನ ಎರಡು ರೀತಿಯ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದರು. ಈ ಸೂಚನೆಗಾಗಿ IBI343 ನ ಹಂತ 3 ಪ್ರಯೋಗ (NCT06238843) ನಡೆಯುತ್ತಿದೆ.
ಜೂನ್ 2024 ರಲ್ಲಿ, IBI343 ಯು.ಎಸ್. ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA) ದಿಂದ ಫಾಸ್ಟ್ ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಹುದ್ದೆಯನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿತು, ಇದು ಮುಂದುವರಿದ ಅನ್ಸೆಕ್ಟಬಲ್ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟಿಕ್ ಡಕ್ಟಲ್ ಅಡೆನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮ (PDAC) ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಮರುಕಳಿಸಿದೆ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಹಿಂದಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಒಂದು ಸಾಲಿಗೆ ವಕ್ರೀಭವನವಾಗಿದೆ. ಹಿಂದೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ PDAC ಗಾಗಿ IBI343 ನ ಬಹು-ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ಹಂತ 1 ಪ್ರಯೋಗ (NCT05458219) ನಡೆಯುತ್ತಿದೆ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಉಲ್ಲೇಖಗಳು
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಜನವರಿ-17-2025