ರಿಲ್ಯಾಪ್ಸ್ಡ್ ಅಥವಾ ರಿಫ್ರ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಫೋಲಿಕ್ಯುಲರ್ ಲಿಂಫೋಮಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ TAZVERIK® (tazemetostat) ಗೆ HUTCHMED NMPA ಷರತ್ತುಬದ್ಧ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿದೆ.

ಮಾರ್ಚ್ 21, 2025 ರಂದು, TAZVERIK® (tazemetostat) ಗಾಗಿ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ("NDA") EZH2 ರೂಪಾಂತರದೊಂದಿಗೆ ಮರುಕಳಿಸಿದ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ("R/R") ಫೋಲಿಕ್ಯುಲರ್ ಲಿಂಫೋಮಾ ("FL") ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಷರತ್ತುಬದ್ಧ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸುತ್ತದೆ, ಅವರು ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಹಿಂದಿನ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದಾರೆ. ಈ ಅನುಮೋದನೆಯು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ ("NMPA") ದ ಆದ್ಯತೆಯ ವಿಮರ್ಶೆ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ TAZVERIK® ಗಾಗಿ ಮೊದಲ ರಾಷ್ಟ್ರವ್ಯಾಪಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.

NMPA ಯ ಷರತ್ತುಬದ್ಧ ಅನುಮೋದನೆಯು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಬಹುಕೇಂದ್ರ, ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್, ಹಂತ II ಸೇತುವೆ ಅಧ್ಯಯನ ಮತ್ತು ಚೀನಾದ ಹೊರಗೆ ಇಪ್ಸೆನ್ ಕಂಪನಿಯಾದ ಎಪಿಜೈಮ್, ಇಂಕ್. ("ಎಪಿಜೈಮ್") ನಡೆಸಿದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳಿಂದ ಬೆಂಬಲಿತವಾಗಿದೆ. ಸೇತುವೆ ಅಧ್ಯಯನದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಉದ್ದೇಶವೆಂದರೆ R/R FL ಹೊಂದಿರುವ EZH2 ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ TAZVERIK® ನ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರವನ್ನು ("ORR") ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದು. ದ್ವಿತೀಯ ಉದ್ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ ("DoR"), ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS), ಮತ್ತು R/R FL ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ TAZVERIK® ನ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಹಾಗೂ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಕೊಕಿನೆಟಿಕ್ಸ್ ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದು ಸೇರಿವೆ. ಹೆಚ್ಚುವರಿ ವಿವರಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು clinicaltrials.gov ನಲ್ಲಿ ಕಾಣಬಹುದು.ಎನ್‌ಸಿಟಿ 05467943.

TAZVERIK® ಎಪಿಜೈಮ್ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ EZH2 ನ ಮೊದಲ ದರ್ಜೆಯ ಮೀಥೈಲ್‌ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಫರೇಸ್ ಪ್ರತಿಬಂಧಕವಾಗಿದೆ. ಇದನ್ನು FDA ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ R/R FL ಹೊಂದಿರುವ ಕೆಲವು ರೋಗಿಗಳು ಮತ್ತು ಮುಂದುವರಿದ ಎಪಿಥೆಲಿಯಾಯ್ಡ್ ಸಾರ್ಕೋಮಾ ("ES") ಹೊಂದಿರುವ ಕೆಲವು ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ("FDA") ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. R/R FL ಹೊಂದಿರುವ ಕೆಲವು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಇದನ್ನು ಜಪಾನ್ ಆರೋಗ್ಯ, ಕಾರ್ಮಿಕ ಮತ್ತು ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯ (MHLW) ಸಹ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.

ಟೇಜೆಮೆಟೊಸ್ಟಾಟ್ ಎಂಬುದು ಮೀಥೈಲ್‌ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಫರೇಸ್ ಪ್ರತಿಬಂಧಕವಾಗಿದ್ದು, ಇದನ್ನು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಈ ಕೆಳಗಿನವುಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ:

ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಥವಾ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಇಎಸ್ ಹೊಂದಿರುವ 16 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ವಯಸ್ಕರು ಮತ್ತು ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳು ಸಂಪೂರ್ಣ ಛೇದನಕ್ಕೆ ಅರ್ಹರಲ್ಲ.

FDA-ಅನುಮೋದಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ಪತ್ತೆಯಾದ EZH2 ರೂಪಾಂತರಕ್ಕೆ ಗೆಡ್ಡೆಗಳು ಸಕಾರಾತ್ಮಕವಾಗಿರುವ ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಹಿಂದಿನ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಪಡೆದಿರುವ R/R FL ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳು.

ತೃಪ್ತಿದಾಯಕ ಪರ್ಯಾಯ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಗಳಿಲ್ಲದ R/R FL ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳು.

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.

ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ಉಲ್ಲೇಖಗಳು

和黄医药 (ಹಚ್-ಮೆಡ್.ಕಾಮ್)