ಮೇ 22, 2025 ರಂದು, ಕೆಲುನ್ ಬಯೋ ತನ್ನ ಟ್ರೋಫೋಬ್ಲಾಸ್ಟ್ ಕೋಶ ಮೇಲ್ಮೈ ಪ್ರತಿಜನಕ 2 (TROP2)-ನಿರ್ದೇಶಿತ ಪ್ರತಿಕಾಯ-ಔಷಧ ಸಂಯೋಜಕ (ADC) ಸ್ಯಾಸಿಟುಜುಮಾಬ್ ತಿರುಮೋಟೆಕಾನ್ (sac-TMT, ಇದನ್ನು SKB264/MK – 2870 ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತಾರೆ) (®) ನ ಹೊಸ ಸೂಚನೆಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತದ (NMPA) ಔಷಧ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕೇಂದ್ರ (CDE) ಅಂಗೀಕರಿಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. ಈ ಹೊಸ ಸೂಚನೆಯು, ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್ನಲ್ಲಿ ಪೂರ್ವ ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮತ್ತು ಇತರ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಪಡೆದ ಅನ್ಸೆಕ್ಟಬಲ್ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಹಾರ್ಮೋನ್ ಗ್ರಾಹಕ-ಪಾಸಿಟಿವ್ (HR+) ಮತ್ತು ಮಾನವ ಎಪಿಡರ್ಮಲ್ ಬೆಳವಣಿಗೆಯ ಅಂಶ ಗ್ರಾಹಕ 2-ಋಣಾತ್ಮಕ (HER2-) ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (BC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಆಗಿದೆ. ಈ ಸ್ವೀಕಾರವು ನೋಂದಣಿ ಹಂತ 3 OptiTROP – Breast02 ಅಧ್ಯಯನದ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ಈ ಅರ್ಜಿಯು NMPA ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ಸ್ಯಾಕ್ – TMT ಗಾಗಿ ನಾಲ್ಕನೇ ಸೂಚನೆ ಅರ್ಜಿಯಾಗಿದೆ.
OptiTROP – Breast02 ಎಂಬುದು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್, ಬಹುಕೇಂದ್ರ, ಹಂತ 3 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದ್ದು, ಪ್ರತಿ ಎರಡು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ (Q2W) 5 mg/kg ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಸ್ಯಾಸಿಟುಜುಮಾಬ್ ಟಿರುಮೋಟೆಕಾನ್ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದೆ. ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ HR+/HER2- (ಇಮ್ಯುನೊಹಿಸ್ಟೋಕೆಮಿಸ್ಟ್ರಿ [IHC] 0, IHC 1+, ಅಥವಾ IHC 2+/ಇನ್ ಸಿತು ಹೈಬ್ರಿಡೈಸೇಶನ್ [ISH]-) ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯರ ಆಯ್ಕೆಯ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ. ಪೂರ್ವ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಈ ಹಂತ 3 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವನ್ನು ಪೂರೈಸಲಾಯಿತು. ವೈದ್ಯರ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯ ಆಯ್ಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ಸ್ಯಾಕ್ – TMT ಮೊನೊಥೆರಪಿಯು ಕುರುಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿ (BIRC) ನಿರ್ಣಯಿಸಿದಂತೆ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ (PFS) ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವಿನಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯವಾಗಿ ಅರ್ಥಪೂರ್ಣ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ, ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸಾವಿನ ಅಪಾಯವನ್ನು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಿದೆ. ಸ್ಯಾಕ್ – TMT ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯಲ್ಲಿ (OS) ಅನುಕೂಲಕರ ಪ್ರವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಸಹ ತೋರಿಸಿದೆ.
ಮೇ 16, 2024 ರಂದು, CDE ಯ ಅಧಿಕೃತ ವೆಬ್ಸೈಟ್ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಆದ್ಯತೆಯ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೂಲಕ ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಗುವುದು ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. ಇದು CDE ಯ ಆದ್ಯತೆಯ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೂಲಕ ಹೋಗಲು ನಾಲ್ಕನೇ sac-TMT ಸೂಚನೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ, ಆದ್ಯತೆಯ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ನಂತರ ಹಿಂದಿನ ಮೂರು sat-TMT ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ.
sac-TMT ಕುರಿತು (佳泰莱®)
ಕಂಪನಿಯ ಪ್ರಮುಖ ಉತ್ಪನ್ನವಾದ ಸ್ಯಾಕ್-ಟಿಎಂಟಿ, ಒಂದು ನವೀನ ಮಾನವ TROP2 ADC ಆಗಿದ್ದು, ಇದರಲ್ಲಿ ಕಂಪನಿಯು ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಬೌದ್ಧಿಕ ಆಸ್ತಿ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದು, ಸಣ್ಣದಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC), BC, ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (GC), ಸ್ತ್ರೀರೋಗ ಗೆಡ್ಡೆಗಳು ಮುಂತಾದ ಮುಂದುವರಿದ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿರಿಸಿಕೊಂಡಿದೆ. ಪೇಲೋಡ್ ಅನ್ನು ಸಂಯೋಜಿಸಲು ಒಂದು ನವೀನ ಲಿಂಕರ್ನೊಂದಿಗೆ ಸ್ಯಾಕ್-ಟಿಎಂಟಿಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು 7.4 ರ ಡ್ರಗ್-ಟು-ಆಂಟಿಬಾಡಿ-ರೇಷಿಯನ್ (DAR) ಹೊಂದಿರುವ ಬೆಲೋಟೆಕಾನ್-ಉತ್ಪನ್ನ ಟೊಪೊಯಿಸೋಮೆರೇಸ್ I ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ ಆಗಿದೆ. ಸ್ಯಾಕ್-ಟಿಎಂಟಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕೋಶಗಳ ಮೇಲ್ಮೈಯಲ್ಲಿ TROP2 ಅನ್ನು ಮರುಸಂಯೋಜಕ ವಿರೋಧಿ TROP2 ಮಾನವೀಕೃತ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳಿಂದ ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ, ನಂತರ ಇದನ್ನು ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕೋಶಗಳಿಂದ ಎಂಡೋಸೈಟೋಸ್ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು KL610023 ಅನ್ನು ಅಂತರ್ಜೀವಕೋಶವಾಗಿ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ. KL610023, ಟೊಪೊಯಿಸೋಮೆರೇಸ್ I ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ ಆಗಿ, ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕೋಶಗಳಿಗೆ DNA ಹಾನಿಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತದೆ, ಇದು ಕೋಶ-ಚಕ್ರ ಬಂಧನ ಮತ್ತು ಅಪೊಪ್ಟೋಸಿಸ್ಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ಇದು ಗೆಡ್ಡೆಯ ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ KL610023 ಅನ್ನು ಸಹ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ. KL610023 ಪೊರೆಯ ಪ್ರವೇಶಸಾಧ್ಯವಾಗಿರುವುದರಿಂದ, ಅದು ಬೈಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಬಹುದು ಅಥವಾ ಬೇರೆ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ ಪಕ್ಕದ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕೋಶಗಳನ್ನು ಕೊಲ್ಲುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಮೇ-27-2025