ಫೆಬ್ರವರಿ 25, 2025 ರಂದು, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) SCT510 ಜೊತೆಗೆ ಫಿನೋಟಾನ್ಲಿಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆಪೂರ್ವ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯದ, ತೆಗೆಯಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಹೆಪಟೋಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ.
ಫಿನೋಟೋನ್ಲಿಮಾಬ್ ಸಂಪೂರ್ಣ ಬೌದ್ಧಿಕ ಆಸ್ತಿ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಮರುಸಂಯೋಜಿತ ಮಾನವೀಕೃತ IgG4 ಉಪವಿಭಾಗ ವಿರೋಧಿ PD-1 ಮಾನೋಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದೆ. ಪೇಟೆಂಟ್ ಪಡೆದ ಹೊಸ ಔಷಧವಾಗಿ, ಅದರ ಆಣ್ವಿಕ ರಚನೆಯು ವಿಶಿಷ್ಟವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಯಾಂತ್ರಿಕ ಅನುಕೂಲಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಫಿನೋಟೋನ್ಲಿಮಾಬ್ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಬಂಧದೊಂದಿಗೆ PD-1 ಗೆ ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ, PD-1/PD-L1 ಮಾರ್ಗವನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ನಿರ್ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ, T ಕೋಶಗಳ ರೋಗನಿರೋಧಕ ಕೊಲ್ಲುವ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ಪುನಃಸ್ಥಾಪಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಆ ಮೂಲಕ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಬೆಳವಣಿಗೆಯನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ.
ASCO ವಾರ್ಷಿಕ ಸಭೆ 2024 ರಲ್ಲಿ, ವರದಿ ಮಾಡಿದೆಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಹಂತ 3 ಪ್ರಯೋಗ of ಮುಂದುವರಿದ ಹೆಪಟೊಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮದ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ SCT-I10A ಅನ್ನು ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್ (SCT510) ಮತ್ತು ಸೊರಾಫೆನಿಬ್ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾದ ಈ ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಹಂತ 3 ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ (NCT04560894), ಪೂರ್ವ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯದ ಮುಂದುವರಿದ HCC ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಜನ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ SCT-I10A (ಪ್ರತಿ ಮೂರು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 200 mg [Q3W]) ಜೊತೆಗೆ SCT510 (ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್ ಬಯೋಸಿಮಿಲರ್, 15 mg/kg Q3W) ಅಥವಾ ಸೊರಾಫೆನಿಬ್ (ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ 400 mg) ಪಡೆಯಲು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ (2:1) ನಿಯೋಜಿಸಲಾಯಿತು. ECOG ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಸ್ಥಿತಿ (0 vs. 1), ಬೇಸ್ಲೈನ್ ಆಲ್ಫಾ-ಫೆಟೊಪ್ರೋಟೀನ್ ಮಟ್ಟ (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), ಮ್ಯಾಕ್ರೋವಾಸ್ಕುಲರ್ ಆಕ್ರಮಣ ಅಥವಾ ಎಕ್ಸ್ಟ್ರಾಹೆಪಾಟಿಕ್ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಸಿಸ್ (ಹೌದು vs. ಇಲ್ಲ) ಮೂಲಕ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕೀಕರಣವನ್ನು ಶ್ರೇಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪೂರ್ಣ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾ ಸೆಟ್ನಲ್ಲಿ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾನದಂಡ (RECIST) ಆವೃತ್ತಿ 1.1 ರ ಪ್ರಕಾರ ಬ್ಲೈಂಡೆಡ್ ಇಂಡಿಪೆಂಡೆಂಟ್ ಸೆಂಟ್ರಲ್ ರಿವ್ಯೂ (BICR) ನಿಂದ ನಿರ್ಣಯಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ ಸಹ-ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಮತ್ತು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಆಗಿದ್ದವು.
ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಾಗಿ (ನವೆಂಬರ್ 2, 2023) ಡೇಟಾ ಕಟ್ಆಫ್ನಲ್ಲಿ, ಒಟ್ಟು 346 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಡೋಸ್ (SCT-I10A ಪ್ಲಸ್ SCT510 ಗುಂಪು, n=230; ಸೊರಾಫೆನಿಬ್ ಗುಂಪು, n=116) ಪಡೆಯಲಾಯಿತು, ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ ಫಾಲೋ-ಅಪ್ 19.7 ತಿಂಗಳುಗಳು. SCT-I10A ಪ್ಲಸ್ SCT510 ಗುಂಪು ಸೊರಾಫೆನಿಬ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿರುವುದಕ್ಕಿಂತ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ದೀರ್ಘವಾದ ಸರಾಸರಿ OS ಅನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು (22.1 vs. 14.2 ತಿಂಗಳುಗಳು, ಅಪಾಯ ಅನುಪಾತ [HR] 0.60; 95% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). ಸೊರಾಫೆನಿಬ್ ಗುಂಪಿನೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ SCT-I10A ಪ್ಲಸ್ SCT510 ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ PFS ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ದೀರ್ಘವಾಯಿತು (7.1 vs. 2.9 ತಿಂಗಳುಗಳು; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). ಸೊರಾಫೆನಿಬ್ ಗುಂಪಿನೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ SCT-I10A ಪ್ಲಸ್ SCT510 ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ (32.8% [75/229]) ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ (4.3% [5/116]). SCT-I10A ಪ್ಲಸ್ SCT510 ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 42.6% (98/230) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಸೊರಾಫೆನಿಬ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 33.6% (39/116) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗ್ರೇಡ್ ≥3 ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು (TRAEs) ಕಂಡುಬಂದಿವೆ. ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಗ್ರೇಡ್ ≥3 TRAE ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ (SCT-I10A ಜೊತೆಗೆ SCT510 ಗುಂಪು vs. ಸೊರಾಫೆನಿಬ್ ಗುಂಪು: 7.8% [18/230] vs. 4.3% [5/116]). ಮೂರು ಔಷಧ-ಸಂಬಂಧಿತ ಸಾವುಗಳು (ಅಜ್ಞಾತ ಕಾರಣ, ತಲೆಬುರುಡೆಯೊಳಗಿನ ರಕ್ತಸ್ರಾವ, ಅಥವಾ ತಲಾ 1 ರೋಗಿಯಲ್ಲಿ ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಜಠರಗರುಳಿನ ರಕ್ತಸ್ರಾವ) ಸಂಭವಿಸಿವೆ ಮತ್ತು ಅವು SCT510 ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿವೆ.
ತೀರ್ಮಾನಗಳು: SCT-I10A ಮತ್ತು SCT510 ಸಂಯೋಜನೆಯು ಗಣನೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಮುಂದುವರಿದ HCC ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ, ಇದರಿಂದಾಗಿ HCC ಗೆ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಯಾಗಿ ಅದರ ಸೂಕ್ತತೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಉಲ್ಲೇಖಗಳು
1.国家药品监督管理局 (ಎನ್ಎಂಪಿಎ.ಗೊವ್.ಸಿಎನ್)
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಮಾರ್ಚ್-10-2025