ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಮಾನವ-ಪಡೆದ ಬಿ-ಕೋಶ ಪಕ್ವತೆಯ ಪ್ರತಿಜನಕ-ಗುರಿ ಚಿಮೆರಿಕ್ ಪ್ರತಿಜನಕ ಗ್ರಾಹಕ (CAR) ಟಿ-ಕೋಶ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾದ ಈಕ್ವೆಕ್ಯಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ (ಈಕ್ವೆ-ಸೆಲ್), ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ಬಹು ಮೈಲೋಮಾ (R/RMM) ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದೆ.
ಜೂನ್ 30, 2023 ರಂದು, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) ಗಾಗಿ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು (NDA) ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ, ಇದು ವಿಶ್ವದ ಮೊದಲ ಸಂಪೂರ್ಣ-ಮಾನವ ವಿರೋಧಿ B ಕೋಶ ಪಕ್ವತೆ ಪ್ರತಿಜನಕ (BCMA) ಚಿಮೆರಿಕ್ ಪ್ರತಿಜನಕ ಗ್ರಾಹಕ (CAR) T-ಕೋಶ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿದ್ದು, ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಪ್ರೋಟಿಯಾಸೋಮ್ ಪ್ರತಿರೋಧಕ ಮತ್ತು ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆಂಟ್ ಹೊಂದಿರುವ ≥3 ಸಾಲುಗಳ ಹಿಂದಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಪಡೆದ R/RMM ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಇದನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ನವೆಂಬರ್ 07, 2024 ರಂದು, IASO ಬಯೋಥೆರಪಿಟಿಕ್ಸ್, R/RMM ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ತನ್ನ ಸಂಪೂರ್ಣ ಮಾನವ ವಿರೋಧಿ BCMA CAR-T ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ FUMANBA-1 ಹಂತದ 1b/2 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪ್ರಮುಖ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಜರ್ನಲ್ JAMA ಆಂಕೊಲಾಜಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. ಈ ಅಧ್ಯಯನವು R/RMM ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಈಕ್ವೆಕ್ಯಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದೆ, ಅವರು ಈ ಹಿಂದೆ ≥3 ಸಾಲುಗಳ ಹಿಂದಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದರು. ಈಕ್ವೆಕ್ಯಾಬ್ಟಜೀನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಅನುಕೂಲಕರ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ನೊಂದಿಗೆ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ ಮತ್ತು ಬಾಳಿಕೆ ಬರುವ ಉಪಶಮನವನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದೆ ಎಂದು ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ತೋರಿಸಿವೆ.
FUMANBA-1 ಎಂಬುದು 14 ಚೀನೀ ಕೇಂದ್ರಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾದ ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್, ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್ ಹಂತ 1b/2 ನೋಂದಣಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದ್ದು, R/RMM ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ≥3 ಸಾಲುಗಳ ಹಿಂದಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಪಡೆದಿರುವ Equecabtagene Autoleucel ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ನಡೆಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರೋಟಿಯಾಸೋಮ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ಗಳು ಮತ್ತು ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆಂಟ್-ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಕನಿಷ್ಠ ಮೂರು ಸಾಲುಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದ ಮತ್ತು ಅವರ ಕೊನೆಯ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದ R/RMM ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಈ ಪ್ರಯೋಗವು ದಾಖಲಿಸಿದೆ. ಹಿಂದೆ BCMA CAR-T ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳು ಸಹ ದಾಖಲಾತಿಗೆ ಅರ್ಹರಾಗಿದ್ದರು.
ಫಲಿತಾಂಶಗಳುಈಕ್ವೆ-ಸೆಲ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಪಡೆದ 103 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, 55 (53.4%) ಪುರುಷರು ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ (ಶ್ರೇಣಿ) ವಯಸ್ಸು 58 (39-70) ವರ್ಷಗಳು. 13.8 (0.4-27.2) ತಿಂಗಳುಗಳ ಸರಾಸರಿ (ಶ್ರೇಣಿ) ಅನುಸರಣೆಯಲ್ಲಿ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ, 101 ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬಹುದಾದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) 96.0% (97/101), ಮತ್ತು ಕಠಿಣವಾದ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ/ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (sCR/CR) 74.3% (75/101) ಆಗಿತ್ತು. ಮೊದಲು CAR-T ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆಯದ 89 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ORR 98.9% (88/89), ಮತ್ತು sCR/CR ದರ 78.7% (70/89) ಆಗಿತ್ತು. ಈ 101 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗೆ ಸರಾಸರಿ ಸಮಯ 16 ದಿನಗಳು (ಶ್ರೇಣಿ: 11-179), ಆದರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿ (DOR) ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಇನ್ನೂ ತಲುಪಿಲ್ಲ. 12-ತಿಂಗಳ PFS ದರವು 78.8% (95% CI: 68.6-86.0) ಆಗಿತ್ತು. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, 95% (96/101) ರೋಗಿಗಳು ಕನಿಷ್ಠ ಉಳಿದಿರುವ ಕಾಯಿಲೆ (MRD) ನಕಾರಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದರು, MRD ನಕಾರಾತ್ಮಕತೆಗೆ ಸರಾಸರಿ ಸಮಯ 15 ದಿನಗಳು (ಶ್ರೇಣಿ: 14-186). sCR/CR ಹೊಂದಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳು MRD ನಕಾರಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದರು ಮತ್ತು MRD ನಕಾರಾತ್ಮಕತೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯನ್ನು ತಲುಪಿರಲಿಲ್ಲ.
ತೀರ್ಮಾನಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಸ್ತುತತೆಈ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ, ನಿರ್ವಹಿಸಬಹುದಾದ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ನೊಂದಿಗೆ ಹೆಚ್ಚು ಪೂರ್ವಭಾವಿಯಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ R/RMM ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಈಕ್ವೆ-ಸೆಲ್ ಆರಂಭಿಕ, ಆಳವಾದ ಮತ್ತು ಬಾಳಿಕೆ ಬರುವ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಯಿತು. ಮೊದಲು CAR ಟಿ-ಸೆಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದ ರೋಗಿಗಳು ಸಹ ಈಕ್ವೆ-ಸೆಲ್ನಿಂದ ಪ್ರಯೋಜನ ಪಡೆದರು.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಇನ್ನೂ ಅನೇಕ CAR-T ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿವೆ ಮತ್ತು ಅವರು ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಉಲ್ಲೇಖಗಳು
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ನವೆಂಬರ್-13-2024