ಡಿಸೆಂಬರ್ 31 ರಂದು, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA), ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅನ್ಸೆಕ್ಟಬಲ್ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಹ್ಯೂಮನ್ ಎಪಿಡರ್ಮಲ್ ಗ್ರೋತ್ ಫ್ಯಾಕ್ಟರ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ 2 (HER2)-ನೆಗೆಟಿವ್ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಅಥವಾ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೋಸೊಫೇಜಿಯಲ್ ಜಂಕ್ಷನ್ (GEJ) ಅಡೆನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಫ್ಲೋರೋಪೈರಿಮಿಡಿನ್- ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ VYLOYTM (zolbetuximab) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ, ಅವರ ಗೆಡ್ಡೆಗಳು ಕ್ಲಾಡಿನ್ (CLDN) 18.2 ಪಾಸಿಟಿವ್ ಆಗಿರುತ್ತವೆ. CLDN18.2 ಬಯೋಮಾರ್ಕರ್ ಅನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸುವ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಟ್ಯೂಮರ್ ಕೋಶಗಳನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿಸುವ ಮೊದಲ NMPA-ಅನುಮೋದಿತ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವೆಂದರೆ ಜೋಲ್ಬೆಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್, ಇದು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಹೆಚ್ಚು ಉದ್ದೇಶಿತ ವಿಧಾನವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.
ಝೋಲ್ಬೆಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ಗೆ NMPA ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಿರುವುದು, ಚೀನಾದ ಮುಖ್ಯ ಭೂಭಾಗದಿಂದ ಕ್ರಮವಾಗಿ 145 ಮತ್ತು 36 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಜಾಗತಿಕ ಹಂತ 3 GLOW ಮತ್ತು SPOTLIGHT ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ದತ್ತಾಂಶದಿಂದ ಬೆಂಬಲಿತವಾಗಿದೆ. GLOW ಪ್ರಯೋಗವು ಝೋಲ್ಬೆಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ CAPOX (ಕ್ಯಾಪೆಸಿಟಾಬೈನ್ ಮತ್ತು ಆಕ್ಸಲಿಪ್ಲಾಟಿನ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಸಂಯೋಜನೆಯ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಕಟ್ಟುಪಾಡು) ಅನ್ನು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಜೊತೆಗೆ CAPOX ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದೆ. SPOTLIGHT ಪ್ರಯೋಗವು ಝೋಲ್ಬೆಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ mFOLFOX6 (ಆಕ್ಸಲಿಪ್ಲಾಟಿನ್, ಲ್ಯುಕೊವೊರಿನ್ ಮತ್ತು ಫ್ಲೋರೌರಾಸಿಲ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಸಂಯೋಜನೆಯ ಕಟ್ಟುಪಾಡು) ಅನ್ನು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಜೊತೆಗೆ mFOLFOX6 ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದೆ.
ಸ್ಪಾಟ್ಲೈಟ್ ಪ್ರಯೋಗವು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಜೊತೆಗೆ mFOLFOX6 ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಝೋಲ್ಬೆಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ mFOLFOX6 (ಆಕ್ಸಲಿಪ್ಲಾಟಿನ್, ಲ್ಯುಕೊವೊರಿನ್ ಮತ್ತು ಫ್ಲೋರೌರಾಸಿಲ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಸಂಯೋಜನೆಯ ಕಟ್ಟುಪಾಡು) ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದೆ. ಜಠರ ಮತ್ತು GEJ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗಳ ಅರ್ಹ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಇತರ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಆರೈಕೆ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಝೋಲ್ಬೆಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ನೊಂದಿಗಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಮತ್ತು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ನಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಸುಧಾರಣೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ. GLOW ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ, ಪ್ಲಸೀಬೊ ಜೊತೆಗೆ CAPOX ನೊಂದಿಗೆ 6.80 ತಿಂಗಳುಗಳ ವಿರುದ್ಧ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಝೋಲ್ಬೆಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ CAPOX ನೊಂದಿಗೆ 8.21 ತಿಂಗಳುಗಳ ಸರಾಸರಿ PFS ಅನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಯಿತು. ಆಯಾ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗುಂಪುಗಳಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ OS 14.39 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು 12.16 ತಿಂಗಳುಗಳು. SPOTLIGHT ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಇದೇ ರೀತಿಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಕಂಡುಬಂದವು, ಅಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ PFS 10.61 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು 8.67 ತಿಂಗಳುಗಳು, ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ OS 18.23 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು 15.54 ತಿಂಗಳುಗಳು, ಪ್ಲೇಸಿಬೊ ಜೊತೆಗೆ mFOLFOX6 ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ zolbetuximab ಜೊತೆಗೆ mFOLFOX6. GLOW ಮತ್ತು SPOTLIGHT ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ, ಗಂಭೀರ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಹೊರಹೊಮ್ಮುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ (TEAEs) ಸಂಭವವು ನಿಯಂತ್ರಣಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ zolbetuximab ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗುಂಪುಗಳಲ್ಲಿ ಹೋಲುತ್ತದೆ. zolbetuximab ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗುಂಪುಗಳಲ್ಲಿ ವರದಿಯಾದ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಎಲ್ಲಾ ದರ್ಜೆಯ TEAEಗಳು ವಾಕರಿಕೆ, ವಾಂತಿ ಮತ್ತು ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು.
ಸಂಯೋಜಿತ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ, ಝೋಲ್ಬೆಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು 9.2 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 8.2 ತಿಂಗಳುಗಳು (ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಮರಣಕ್ಕೆ ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ, 0.71; 95% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ [CI], 0.61 ರಿಂದ 0.83). ಝೋಲ್ಬೆಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಒಟ್ಟು 537 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 377 (70.2%) ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 535 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 424 (79.3%) ಸಾವನ್ನಪ್ಪಿದರು. ಝೋಲ್ಬೆಟುಕ್ಸಿಮಾಬ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು 16.4 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 13.7 ತಿಂಗಳುಗಳು (ಸಾವಿಗೆ ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ, 0.77; 95% CI, 0.67 ರಿಂದ 0.89). ನಂತರದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ಪ್ರಕಾರಗಳನ್ನು ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗುಂಪುಗಳ ನಡುವೆ ಸಮತೋಲನಗೊಳಿಸಲಾಯಿತು.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಉಲ್ಲೇಖಗಳು
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (ಎನ್ಎಂಪಿಎ.ಗೊವ್.ಸಿಎನ್)
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಜನವರಿ-09-2025