ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) ಸುಧಾರಿತ ಮೂತ್ರಕೋಶ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ KEYTRUDA (ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್) ಜೊತೆಗೆ PADCEVTM ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.

ಜನವರಿ 8, 2025 ರಂದು, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಯುರೊಥೆಲಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (la/mUC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ KEYTRUDA (ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್) ಜೊತೆಗೆ PADCEVTM (enfortumab vedotin) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.

ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ ಎನ್ಫೋರ್ಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್ ಅನ್ನು NMPA ಅನುಮೋದಿಸುವುದನ್ನು ಹಂತ 3 EV-302 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ (KEYNOTE-A39 ಎಂದೂ ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ) ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತವೆ. ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ಈ ಹಿಂದೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡದ la/mUC ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ ಮತ್ತು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಅರ್ಥಪೂರ್ಣ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಂಯೋಜನೆಯು ಸರಾಸರಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಅನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಿದೆ ಎಂದು ಪ್ರಯೋಗವು ತೋರಿಸಿದೆ. ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ 16.1 ತಿಂಗಳುಗಳಿಗೆ (95% CI: 13.9-18.3) ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ 31.5 ತಿಂಗಳುಗಳ ಸರಾಸರಿ OS (95% CI: 25.4-NR) ಸಾಧಿಸಲಾಯಿತು, ಇದು ಸಾವಿನ ಅಪಾಯದಲ್ಲಿ 53% ಕಡಿತವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ (ಅಪಾಯ ಅನುಪಾತ [HR]=0.47; 95% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ 6.3 ತಿಂಗಳುಗಳಿಗೆ (95% CI: 6.2-6.5) ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ 12.5 ತಿಂಗಳುಗಳ (95% CI: 10.4-16.6) ಸರಾಸರಿ PFS ವರದಿಯಾಗಿದೆ, ಇದು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸಾವಿನ ಅಪಾಯದಲ್ಲಿ 55% ಕಡಿತವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). ಸುರಕ್ಷತಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಈ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ ಹಿಂದೆ ವರದಿ ಮಾಡಲಾದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಸ್ಥಿರವಾಗಿವೆ ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಹೊಸ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.

ಮೂತ್ರಕೋಶ ಮತ್ತು ಮೂತ್ರನಾಳದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಬಗ್ಗೆ
ಮೂತ್ರನಾಳ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅಥವಾ ಮೂತ್ರಕೋಶ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್, ಮೂತ್ರನಾಳ, ಮೂತ್ರಕೋಶ, ಮೂತ್ರನಾಳಗಳು, ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಸೊಂಟ ಮತ್ತು ಇತರ ಕೆಲವು ಅಂಗಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುವ ಮೂತ್ರನಾಳದ ಕೋಶಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುತ್ತದೆ.4 ಮೂತ್ರನಾಳ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಎಲ್ಲಾ ಮೂತ್ರಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗಳಲ್ಲಿ 90% ರಷ್ಟಿದೆ ಮತ್ತು ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಸೊಂಟ, ಮೂತ್ರನಾಳ ಮತ್ತು ಮೂತ್ರನಾಳದಲ್ಲಿಯೂ ಕಂಡುಬರುತ್ತದೆ. ಮೂತ್ರಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸುತ್ತಮುತ್ತಲಿನ ಅಂಗಗಳು ಅಥವಾ ಸ್ನಾಯುಗಳಿಗೆ ಹರಡಿದ್ದರೆ, ಅದನ್ನು ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಕಾಯಿಲೆ ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ದೇಹದ ಇತರ ಭಾಗಗಳಿಗೆ ಹರಡಿದ್ದರೆ, ಅದನ್ನು ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕಾಯಿಲೆ ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ.8 ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸರಿಸುಮಾರು 12% ಪ್ರಕರಣಗಳು ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮೂತ್ರನಾಳದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಆಗಿರುತ್ತವೆ.

ಚೀನಾದಲ್ಲಿ, 2022 ರಲ್ಲಿ ಮೂತ್ರಕೋಶ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸಂಭವಿಸುವಿಕೆಯ ಪ್ರಮಾಣವು ಎಲ್ಲಾ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗಳಲ್ಲಿ 11 ನೇ ಸ್ಥಾನದಲ್ಲಿದೆ, ಆ ವರ್ಷ 92,000 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಹೊಸ ಪ್ರಕರಣಗಳು ಪತ್ತೆಯಾಗಿವೆ. ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಮೂತ್ರಕೋಶ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ನ ಐದು ವರ್ಷಗಳ ಹರಡುವಿಕೆಯು 2.5/100,000 ಪ್ರಕರಣಗಳು ಅಥವಾ 276,102 ಪ್ರಕರಣಗಳು ಎಂದು ಅಂದಾಜಿಸಲಾಗಿದೆ. ನಿರಂತರ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮತ್ತು ಕಣ್ಗಾವಲು ಮೂತ್ರಕೋಶ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅನ್ನು ರೋಗಿಯ ಜೀವಿತಾವಧಿಯಲ್ಲಿ ಅತ್ಯಂತ ದುಬಾರಿ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಪ್ರಕಾರಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದನ್ನಾಗಿ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಇತರ ಮಾರಕ ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಅತ್ಯಂತ ದುಬಾರಿ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಆಗಿದೆ.

PADCEVTM (enfortumab vedotin) ಕುರಿತು
PADCEV (enfortumab vedotin) ಒಂದು ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಯ ಪ್ರತಿಕಾಯ-ಔಷಧ ಸಂಯುಕ್ತ (ADC) ಆಗಿದ್ದು, ಇದು ಜೀವಕೋಶಗಳ ಮೇಲ್ಮೈಯಲ್ಲಿರುವ ಮತ್ತು ಮೂತ್ರಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ನಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚು ವ್ಯಕ್ತವಾಗುವ ಪ್ರೋಟೀನ್ ನೆಕ್ಟಿನ್-4 ವಿರುದ್ಧ ನಿರ್ದೇಶಿಸಲ್ಪಡುತ್ತದೆ. ಎನ್‌ಫೋರ್ಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್‌ನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ಚಟುವಟಿಕೆಯು ನೆಕ್ಟಿನ್-4-ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸುವ ಕೋಶಗಳಿಗೆ ಬಂಧಿಸುವುದರಿಂದ ಉಂಟಾಗುತ್ತದೆ, ನಂತರ ಜೀವಕೋಶಕ್ಕೆ ಆಂಟಿ-ಟ್ಯೂಮರ್ ಏಜೆಂಟ್ ಮೊನೊಮೆಥೈಲ್ ಔರಿಸ್ಟಾಟಿನ್ E (MMAE) ನ ಆಂತರಿಕೀಕರಣ ಮತ್ತು ಬಿಡುಗಡೆಯಿಂದಾಗಿ ಜೀವಕೋಶವು ಪುನರುತ್ಪಾದನೆಯಾಗುವುದಿಲ್ಲ (ಕೋಶ ಚಕ್ರ ಬಂಧನ) ಮತ್ತು ಪ್ರೋಗ್ರಾಮ್ ಮಾಡಲಾದ ಜೀವಕೋಶ ಸಾವು (ಅಪೊಪ್ಟೋಸಿಸ್) ಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಲ್ಲದ ದತ್ತಾಂಶಗಳು ಸೂಚಿಸುತ್ತವೆ.

ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಮತ್ತು ಪ್ರೋಗ್ರಾಮ್ಡ್ ಡೆತ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್-1 (PD-1) ಅಥವಾ ಪ್ರೋಗ್ರಾಮ್ಡ್ ಡೆತ್-ಲಿಗ್ಯಾಂಡ್ 1 (PD-L1) ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಮತ್ತು ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಯುರೊಥೆಲಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ KEYTRUDA (ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್) ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಯುರೊಥೆಲಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ PADCEV ಅನ್ನು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯಾಗಿ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.

ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ಉಲ್ಲೇಖಗಳು

1.国家药品监督管理局 (ಎನ್ಎಂಪಿಎ.ಗೊವ್.ಸಿಎನ್)

2.ಆಸ್ಟೆಲ್ಲಾಸ್ ಮುಖಪುಟ | ಆಸ್ಟೆಲ್ಲಾಸ್ ಫಾರ್ಮಾ ಇಂಕ್.

3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807