ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತವು ಸಣ್ಣ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾ (ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ಗಾಗಿ ಲರ್ಬಿನೆಕ್ಟೆಡಿನ್) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.

ಡಿಸೆಂಬರ್ 3, 2024 ರಂದು, ನವೀನ ಔಷಧವಾದ ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾ (ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ಗಾಗಿ ಲರ್ಬಿನೆಕ್ಟೆಡಿನ್) ಅನ್ನು ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) ಆದ್ಯತೆಯ ಪರಿಶೀಲನಾ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಮೂಲಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. ಪ್ಲಾಟಿನಂ ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯ ನಂತರ ಅಥವಾ ನಂತರ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯೊಂದಿಗೆ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಸಣ್ಣ ಕೋಶ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (SCLC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಈ ಔಷಧವನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾ ಆಂಕೊಜೆನಿಕ್ ಪ್ರತಿಲೇಖನದ ಆಯ್ದ ಪ್ರತಿಬಂಧಕವಾಗಿದೆ. ಆಂಕೊಜೆನಿಕ್ ಪ್ರತಿಲೇಖನವನ್ನು ಪ್ರತಿಬಂಧಿಸುವಾಗ, ಇದು ಗೆಡ್ಡೆಗಳಿಗೆ ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಪರಿಸರವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕೋಶಗಳ ಅಪೊಪ್ಟೋಸಿಸ್‌ಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಔಷಧವನ್ನು 2020 ರಲ್ಲಿ ಯುಎಸ್ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (ಎಫ್‌ಡಿಎ) ತನ್ನ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಮೂಲಕ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. 27 ವರ್ಷಗಳಿಂದ, 1997 ರಿಂದ ಮರುಕಳಿಸಿದ SCLC ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ FDA ಅನುಮೋದಿಸಿದ ಏಕೈಕ ಹೊಸ ರಾಸಾಯನಿಕ ಘಟಕವಾಗಿದೆ.

NMPA ಯಿಂದ ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾ ಅನುಮೋದನೆಯು ಎರಡು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದು ವಿದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದ ಪ್ರಮುಖ ಅಧ್ಯಯನ, ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆದ ನಂತರ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದ SCLC (ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ನಿರೋಧಕ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್ ಮತ್ತು ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್ ಅಧ್ಯಯನ (ಹಂತ 2 ಬ್ಯಾಸ್ಕೆಟ್ ಪ್ರಯೋಗ). ಈ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, ಪ್ರತಿ 3 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 3.2 mg/m2 ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಔಷಧದ ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಮೂಲಕ ಅವರಿಗೆ ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾದೊಂದಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲಾಯಿತು. ಈ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ದಿ ಲ್ಯಾನ್ಸೆಟ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) 35.2%, ಸರಾಸರಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (mDoR), ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (mPFS) 3.5 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾದಿಂದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ 9.3 ತಿಂಗಳುಗಳ MOS ಅನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು. ಇನ್ನೊಂದು ಅಧ್ಯಯನವು ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾಗೆ ಡೋಸ್ ಏರಿಕೆ ಮತ್ತು ವಿಸ್ತರಣೆಯೊಂದಿಗೆ ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್, ಬ್ರಿಡ್ಜಿಂಗ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದ್ದು, ಪುನರಾವರ್ತಿತ SCLC ಸೇರಿದಂತೆ ಮುಂದುವರಿದ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಚೀನೀ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಅದರ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಸಹಿಷ್ಣುತೆ, ಫಾರ್ಮಾಕೊಕಿನೆಟಿಕ್ಸ್ (PK) ಮತ್ತು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ನಡೆಸಲಾಯಿತು. 3.2 mg/m2 ಡೋಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿ 3 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಮೂಲಕ ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾದೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ SCLC ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಅಧ್ಯಯನವು 45.5% ORR, 4.2 ತಿಂಗಳ mDoR, 5.6 ತಿಂಗಳ mPFS ಮತ್ತು 11.0 ತಿಂಗಳ mOS ಅನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ.
ಮೇಲಿನ ಎರಡು ಅಧ್ಯಯನಗಳು ನಿರ್ವಹಿಸಬಹುದಾದ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್‌ನೊಂದಿಗೆ SCLC ಗಾಗಿ ಎರಡನೇ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾಗೆ ಗಮನಾರ್ಹವಾದ ಆಂಟಿಟ್ಯೂಮರ್ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿವೆ. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ಚೀನೀ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದ ಅಧ್ಯಯನವು ಉತ್ತಮ ರೋಗಿಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದೆ.
ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾವನ್ನು ಬಹು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿಯೂ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ. ಹಂತ 1/2 ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, ಅಟೆಜೊಲಿಜುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾ ಸಂಯೋಜನೆಯು 66.67% ORR, 4.7 ತಿಂಗಳ mPFS ಮತ್ತು 14.5 ತಿಂಗಳ mOS ಅನ್ನು ವ್ಯಾಪಕ-ಹಂತದ SCLC ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಎರಡನೇ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಬಳಸಿದಾಗ ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು. ಮತ್ತೊಂದು ಹಂತ 1/2 ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾ ಸಂಯೋಜನೆಯು 46.4% ORR, 5.3 ತಿಂಗಳ mPFS ಮತ್ತು ಮರುಕಳಿಸುವ SCLC ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಎರಡನೇ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ 11.1 ತಿಂಗಳ mOS ಅನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ. ಇದಲ್ಲದೆ, SCLC ಗಾಗಿ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ನಿರ್ವಹಣಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ರೋಗನಿರೋಧಕ ಚೆಕ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ ಪ್ರತಿರೋಧಕದೊಂದಿಗೆ ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳು, ಮರುಕಳಿಸುವ SCLC ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಮತ್ತು ಲಿಯೋಮಿಯೊಸಾರ್ಕೊಮಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸಹ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಔಷಧದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಅನ್ವೇಷಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಲು ಈ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ, ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾವನ್ನು ಪ್ರಪಂಚದಾದ್ಯಂತ 17 ದೇಶಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ. ಲುಯೆ ಫಾರ್ಮಾಗೆ ಈ ಔಷಧವನ್ನು ಚೀನಾದ ಮುಖ್ಯ ಭೂಭಾಗ, ಹಾಂಗ್ ಕಾಂಗ್ ಮತ್ತು ಮಕಾವೊದಲ್ಲಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಿಸುವ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಈ ಮೂರು ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಔಷಧಕ್ಕೆ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ.

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.

ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ಉಲ್ಲೇಖಗಳು

1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动怏 – 绿绿叶制药集团 (luye.cn)