ಮರುಕಳಿಸಿದ/ವಕ್ರೀಭವನಗೊಳ್ಳುವ ದೊಡ್ಡ ಬಿ-ಸೆಲ್ ಲಿಂಫೋಮಾಗೆ ಚೀನಾದ ಮೊದಲ ಸಂಪೂರ್ಣ ದೇಶೀಯ CD19 CAR-T ಥೆರಪಿ HICARA ಅನುಮೋದನೆ

ಜುಲೈ 30 ರಂದು, ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) ಎರಡು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದಿರುವ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ದೊಡ್ಡ ಬಿ-ಕೋಶ ಲಿಂಫೋಮಾ (r/r LBCL) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ HICARA ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಿತು. ಇದರಲ್ಲಿ ಬೇರೆ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸದ ಪ್ರಸರಣ ದೊಡ್ಡ ಬಿ-ಕೋಶ ಲಿಂಫೋಮಾ (DLBCL, NOS); ಫೋಲಿಕ್ಯುಲರ್ ಲಿಂಫೋಮಾದಿಂದ ರೂಪಾಂತರಗೊಂಡ ಪ್ರಸರಣ ದೊಡ್ಡ ಬಿ-ಕೋಶ ಲಿಂಫೋಮಾ; MYC ಮತ್ತು BCL2 ಮರುಜೋಡಣೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಉನ್ನತ-ದರ್ಜೆಯ B-ಕೋಶ ಲಿಂಫೋಮಾ; ಮತ್ತು ಬೇರೆ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸದ ಉನ್ನತ-ದರ್ಜೆಯ B-ಕೋಶ ಲಿಂಫೋಮಾ (HGBL, NOS) ಸೇರಿವೆ.

ಇದು ಚೀನಾದ ಮೊದಲ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ದೇಶೀಯವಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ CD19 CAR-T ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿದ್ದು, ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ದೊಡ್ಡ B-ಕೋಶ ಲಿಂಫೋಮಾ (r/r LBCL) ಅನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿರಿಸಿಕೊಂಡಿದೆ. HICARA ದ ಸಂಶೋಧನೆ, ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನೆಯು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ Hrain ಬಯೋಟೆಕ್ನಾಲಜಿಯ ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಆಣ್ವಿಕ ವಿನ್ಯಾಸ, ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮತ್ತು ಮುಚ್ಚಿದ, ದೊಡ್ಡ-ಪ್ರಮಾಣದ ಉತ್ಪಾದನಾ ವೇದಿಕೆಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿದೆ. ಈ ಸಾಧನೆಯು CAR-T ಕೋಶ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಸಂಪೂರ್ಣ ದೇಶೀಕರಣವನ್ನು ಅರಿತುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ, ವಿದೇಶಿ ತಾಂತ್ರಿಕ ಏಕಸ್ವಾಮ್ಯಗಳನ್ನು ಮುರಿಯುತ್ತದೆ. ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ, HICARA ಸ್ಥಿರವಾದ ಕೋಶ ರೇಖೆಯ ವೈರಲ್ ವೆಕ್ಟರ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡ ಮೊದಲ ದೇಶೀಯವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ CAR-T ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿದೆ.

2024 ರ ಅಮೇರಿಕನ್ ಅಸೋಸಿಯೇಷನ್ ​​ಫಾರ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರಿಸರ್ಚ್ (AACR) ವಾರ್ಷಿಕ ಸಭೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾದ ಹಂತ II HRAIN01-NHL01-II ಪ್ರಯೋಗದ (NCT05436223) ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಪ್ರಕಾರ, HICARA ಮರುಕಳಿಸುವ/ವಕ್ರೀಭವನಗೊಳ್ಳದ ನಾನ್-ಹಾಡ್ಗ್ಕಿನ್ ಲಿಂಫೋಮಾ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು.

ಫಲಿತಾಂಶಗಳು: ಮೇ 16, 2023 ರ ಹೊತ್ತಿಗೆ, ಬೇಸ್‌ಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿ ECOG 0-1 ಹೊಂದಿರುವ 81 R/R NHL ರೋಗಿಗಳು ಜಿನ್‌ಶಾನ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯದಿಂದ HR001 ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಪಡೆದರು [51.9% ಪುರುಷರು; ಸರಾಸರಿ ವಯಸ್ಸು 53.4 ವರ್ಷಗಳು (ಶ್ರೇಣಿ 23~74); 3.7% CD19 ನಕಾರಾತ್ಮಕ; 91.4% ಪ್ರಸರಣ ದೊಡ್ಡ B-ಕೋಶ ಲಿಂಫೋಮಾ; ಆನ್ ಆರ್ಬರ್ ವರ್ಗೀಕರಣ ಅಥವಾ ಲುಗಾನೊದ 79.0% III-IV] 160 ದಿನಗಳ ಸರಾಸರಿ ಅನುಸರಣೆಯೊಂದಿಗೆ (ಶ್ರೇಣಿ 7 ರಿಂದ 454). ಉತ್ತಮ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗೆ ಸರಾಸರಿ ಸಮಯ 30 ದಿನಗಳು (ಶ್ರೇಣಿ 28-358). 3-ತಿಂಗಳು, 6 ತಿಂಗಳು ಮತ್ತು ಅತ್ಯುತ್ತಮ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಕ್ರಮವಾಗಿ 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) ಮತ್ತು 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) ಆಗಿತ್ತು. 3-ತಿಂಗಳು, 6 ತಿಂಗಳು ಮತ್ತು ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (CRR) ಕ್ರಮವಾಗಿ 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) ಮತ್ತು 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) ಆಗಿತ್ತು. ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿ (DOR) ಮತ್ತು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಕ್ರಮವಾಗಿ 339 ದಿನಗಳು (95% CI: 149-NE) ಮತ್ತು 176 ದಿನಗಳು (95% CI: 91-NE) ಆಗಿತ್ತು. ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ (OS) ಮಟ್ಟವನ್ನು ತಲುಪಲಾಗಿಲ್ಲ. ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು (AEs) ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಕಂಡುಬರುವುದು ಹೆಮಟೊಲಾಜಿಕ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ. ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (CRS) 95.1% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ, 3.7% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ≥3 ದರ್ಜೆಯ CRS ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. ಇಮ್ಯೂನ್ ಎಫೆಕ್ಟರ್ ಸೆಲ್-ಸಂಬಂಧಿತ ನ್ಯೂರೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (ICANS) 8.6% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದೆ, ಯಾವುದೇ ≥3 ದರ್ಜೆಯ ICANS ವರದಿಯಾಗಿಲ್ಲ. ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಮರಣ ಪ್ರಮಾಣ 1.2% ಆಗಿತ್ತು. ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ನಂತರ CAR T-ಕೋಶದ ಗರಿಷ್ಠ ವಿಸ್ತರಣೆಗೆ ಸರಾಸರಿ ಸಮಯ 240 ಗಂಟೆಗಳು (120~672), ಸರಾಸರಿ ಗರಿಷ್ಠ ವಿಸ್ತರಣೆ (Cmax) 17413.9 ಪ್ರತಿಗಳು/μg DNA (124.9~136382.2), ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ AUC_0-28ದಿ3201014.0 ಪ್ರತಿಗಳು/μg DNA (205082.8~18400016.2) ಆಗಿತ್ತು. 14.8% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಔಷಧ ವಿರೋಧಿ ಪ್ರತಿಕಾಯ (ADA) ಗಾಗಿ ಧನಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು ಕಂಡುಬಂದಿವೆ, ಆದರೆ ತಟಸ್ಥಗೊಳಿಸುವ ಪ್ರತಿಕಾಯ (Nab) ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು 3.7% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಕಾರಾತ್ಮಕವಾಗಿವೆ. Nab-ಪಾಸಿಟಿವ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಫಾಲೋ-ಅಪ್ ತನಕ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಯಿತು.

At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com