ಆಂಟಿ-ಪಿಡಿ-ಎಲ್1 (ಟ್ಯಾಗಿಟನ್ಲಿಮಾ) ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್‌ಗಾಗಿ NMPA ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತದೆ

ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2024 ರಂದು, ಸಿಚುವಾನ್ ಕೆಲುನ್-ಬಯೋಟೆಕ್ ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್ ("ಕಂಪನಿ") ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತದಿಂದ (NMPA) ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ. ಇದು ಹಿಂದಿನ 2L+ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯ ನಂತರ ವಿಫಲವಾದ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾಸೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NPC) ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಪ್ರೋಗ್ರಾಮ್ ಮಾಡಲಾದ ಜೀವಕೋಶದ ಸಾವಿನ ಲಿಗಂಡ್1(PD-L1)-ನಿರ್ದೇಶಿತ ನವೀನ ಮಾನವೀಕೃತ ಮಾನೋಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ ("mAb") ಟ್ಯಾಗಿಟನ್ಲಿಮಾಬ್ (ಹಿಂದೆ KL-A167) (科泰莱®) ಗಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗಿದೆ. ಇದು NPC ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ವಿಶ್ವದ ಮೊದಲ PD-L1 ಮಾನೋಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದೆ.

ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಚೈನೀಸ್ ಅಕಾಡೆಮಿ ಆಫ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಸೈನ್ಸಸ್‌ನ ಪ್ರಾಧ್ಯಾಪಕ ಶಿ ಯುವಾನ್ಕೈ ಅವರ ನೇತೃತ್ವದಲ್ಲಿ ಪ್ರಧಾನ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯಾಗಿ, ಟ್ಯಾಗಿಟನ್ಲಿಮಾಬ್ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು, ಹಿಂದಿನ 2L+ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ನಂತರ ವಿಫಲವಾದ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NPC ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್, ಮಲ್ಟಿ-ಸೆಂಟರ್, ಹಂತ II ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಆಧರಿಸಿ ಈ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಲಾಗಿದೆ.

ಫೆಬ್ರವರಿ 26, 2019 ಮತ್ತು ಜನವರಿ 13, 2021 ರ ನಡುವೆ, 153 ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲಾಯಿತು. ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ, 132 ರೋಗಿಗಳು ಪೂರ್ಣ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾ ಸೆಟ್ (FAS) ಅನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಿದರು ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವಕ್ಕಾಗಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಯಿತು. ಜುಲೈ 13, 2021 ರಂದು ಡೇಟಾ ಕಟ್ಆಫ್ ದಿನಾಂಕದ ಪ್ರಕಾರ, ಸರಾಸರಿ ಅನುಸರಣಾ ಸಮಯ 21.7 ತಿಂಗಳುಗಳು (95%CI 19.8–22.5). FAS ಜನಸಂಖ್ಯೆಗೆ, IRC-ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದ ORR 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), ಮತ್ತು ರೋಗ ನಿಯಂತ್ರಣ ದರ (DCR) 56.8% (95%CI 47.9–65.4%). ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) 2.8 ತಿಂಗಳುಗಳು (95%CI 1.5–4.1). ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿ 12.4 ತಿಂಗಳುಗಳು (95%CI 6.8–16.5), ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) 16.2 ತಿಂಗಳುಗಳು (95%CI 13.4–21.3).

NPC ಬಗ್ಗೆ

2022 ರ ಗ್ಲೋಬೊಕನ್ ದತ್ತಾಂಶವು ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ 120,000 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಹೊಸ ನಾಸೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಪ್ರಕರಣಗಳು, 51,000 ಹೊಸ ನಾಸೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಪ್ರಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ 28,400 ಸಾವುಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ. 2021 ರ CSCO ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲಾಗದ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾಸೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗೆ 1L ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕಟ್ಟುಪಾಡು ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಸಂಯೋಜನೆಯ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ ಮತ್ತು 2L ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾಸೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ 5 ವರ್ಷಗಳ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ಪ್ರಮಾಣವು 18.5% ಆಗಿದ್ದು, ಸರಾಸರಿ OS 22.1 ತಿಂಗಳುಗಳಾಗಿದ್ದು, ಈ ಗುಂಪಿನ ರೋಗಿಗಳ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಇನ್ನೂ ಪೂರೈಸದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್‌ಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವವರು. ಇತ್ತೀಚಿನ ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ, ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿಯು ಗೆಡ್ಡೆಯ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ನಾಸೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಮಾರ್ಗವಾಗಿದೆ.

ಟಗಿಟನ್ಲಿಮಾ ಬಗ್ಗೆ

ಸಿಚುವಾನ್ ಕೆಲುನ್-ಬಯೋಟೆಕ್ ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕಂಪನಿ, ಲಿಮಿಟೆಡ್ (ಚೆಂಗ್ಡು, ಚೀನಾ) ತಯಾರಿಸಿದ ಟ್ಯಾಗಿಟನ್ಲಿಮಾ, PD-L1 ಅನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿಸಿಕೊಂಡು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಮಾನವೀಕೃತ IgG1κ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದ್ದು, ಇದು PD-L1 ಮತ್ತು PD-1 ನ ಪರಸ್ಪರ ಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಆಯ್ದವಾಗಿ ನಿರ್ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.

ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716

ಇಮೇಲ್:myimmnet@163.com

ಉಲ್ಲೇಖಗಳು

1.ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಪೈಪ್‌ಲೈನ್ – ಸಿಚುವಾನ್ ಕೆಲುನ್-ಬಯೋಟೆಕ್ ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (ಎನ್ಎಂಪಿಎ.ಗೊವ್.ಸಿಎನ್)

3.ಹಿಂದೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಿದ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾಸೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮದಲ್ಲಿ KL-A167 ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆ: ಬಹುಕೇಂದ್ರ, ಏಕ-ತೋಳು, ಹಂತ 2 ಅಧ್ಯಯನ - ದಿ ಲ್ಯಾನ್ಸೆಟ್ ಪ್ರಾದೇಶಿಕ ಆರೋಗ್ಯ - ಪಶ್ಚಿಮ ಪೆಸಿಫಿಕ್

4.ಚೆನ್ ವೈಪಿ, ಚಾನ್ ಎಟಿಸಿ, ಲೆ ಕ್ಯೂಟಿ, ಬ್ಲಾಂಚಾರ್ಡ್ ಪಿ, ಸನ್ ವೈ, ಮಾ ಜೆ. ನಾಸೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ. ಲ್ಯಾನ್ಸೆಟ್ (ಲಂಡನ್, ಇಂಗ್ಲೆಂಡ್) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.