ಮಾರ್ಚ್ 18, 2025 ರಂದು, ಆಲ್ಫಾಮಾಬ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿಯು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತದ (NMPA) ಔಷಧ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕೇಂದ್ರ (CDE) ದಿಂದ HER2 ವಿರೋಧಿ ಬೈಪ್ಯಾರಾಟೋಪಿಕ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ-ಔಷಧ ಕಾಂಜುಗೇಟ್ (ADC) JSKN003 ಗೆ ಬ್ರೇಕ್ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಹುದ್ದೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. ಈ ಹುದ್ದೆಯು HER2 ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿ ಮಟ್ಟಗಳಿಗೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿಲ್ಲದ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ನಿರೋಧಕ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಎಪಿಥೇಲಿಯಲ್ ಅಂಡಾಶಯದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (PROC), ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪೆರಿಟೋನಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅಥವಾ ಫಾಲೋಪಿಯನ್ ಟ್ಯೂಬ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಆಗಿದೆ.
ಬ್ರೇಕ್ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಹುದ್ದೆಯ ಅನುದಾನವು ಎರಡು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಾದ JSKN003-101 ಮತ್ತು JSKN003-102 ರ ಒಟ್ಟುಗೂಡಿಸಿದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. JSKN003-101 (NCT05494918) ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದ ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಡೋಸ್-ಎಸ್ಕಲೇಷನ್ ಹಂತ I ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದ್ದು, HER2 (IHC≥1+) ಅಥವಾ HER2 ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸುವ ಮುಂದುವರಿದ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸುತ್ತದೆ. JSKN003-102 (NCT05744427) ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದ ಹಂತ I/II ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದೆ. ಹಂತ I ಭಾಗವು ಹಿಸ್ಟೋಲಾಜಿಕಲ್ ಆಗಿ ದೃಢೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ HER2 ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿ (IHC≥1+) ಅಥವಾ HER2 ರೂಪಾಂತರಗಳು ಮುಂದುವರಿದ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿದೆ. ಹಂತ II ಭಾಗವು HER2 ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿ ಅಥವಾ ರೂಪಾಂತರ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಲೆಕ್ಕಿಸದೆ ಮುಂದುವರಿದ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿದೆ.
ಈ ಎರಡು ಅಧ್ಯಯನಗಳ ಒಟ್ಟು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಿಂದ ಪಡೆದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಡೇಟಾವನ್ನು 2024 ರ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸೊಸೈಟಿ ಫಾರ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ (ESMO) ಕಾಂಗ್ರೆಸ್ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಯಿತು.
ಜುಲೈ 15, 2024 ರ ಹೊತ್ತಿಗೆ, PROC ಹೊಂದಿರುವ 50 ರೋಗಿಗಳು ಐದು ಡೋಸ್ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ JSKN003 ಅನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದರು, ಅದರಲ್ಲಿ 4.2mg/kg ಡೋಸ್ನಲ್ಲಿ 2 ರೋಗಿಗಳು, 5.2mg/kg ಡೋಸ್ನಲ್ಲಿ 2 ರೋಗಿಗಳು, 6.3mg/kg ಡೋಸ್ನಲ್ಲಿ 44 ರೋಗಿಗಳು, 7.3mg/kg ಡೋಸ್ನಲ್ಲಿ 1 ರೋಗಿಯು ಮತ್ತು 8.4mg/kg ಡೋಸ್ನಲ್ಲಿ 1 ರೋಗಿಯು. ಕೇಂದ್ರ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ದಾಖಲಾದ 50 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, HER2 ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿ ಹೊಂದಿರುವ 17 ರೋಗಿಗಳು (IHC 1+, 2+ ಮತ್ತು 3+) (HER2 IHC 3+ ಹೊಂದಿರುವ ಕೇವಲ 2 ರೋಗಿಗಳು), IHC 0 ಹೊಂದಿರುವ 17 ರೋಗಿಗಳು ಮತ್ತು 16 ರೋಗಿಗಳು ಜುಲೈ 15 ರೊಳಗೆ ಪರೀಕ್ಷಿಸದ ಕಾರಣ HER2 ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ. 28 ರೋಗಿಗಳು (56.0%) ಕನಿಷ್ಠ ಮೂರು ಹಿಂದಿನ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು, 37 ರೋಗಿಗಳು (74.0%) ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದರು ಮತ್ತು 28 ರೋಗಿಗಳು (56.0%) PARP ಪ್ರತಿರೋಧಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದರು.
ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿ 12.4 ವಾರಗಳು (ಶ್ರೇಣಿ: 0.7 - 51.0 ವಾರಗಳು), ಡೇಟಾ ಕಟ್-ಆಫ್ ದಿನಾಂಕದವರೆಗೆ 32 ರೋಗಿಗಳು (64.0%) ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಉಳಿದಿದ್ದರು.
ಸುರಕ್ಷತೆ: ದಾಖಲಾದ ಎಲ್ಲಾ 50 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, 3 ರೋಗಿಗಳು ಇಂಟರ್ಸ್ಟೀಷಿಯಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶ ಕಾಯಿಲೆ (ILD)/ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ ಅನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದರು. 5 ರೋಗಿಗಳು (10.0%) ಗ್ರೇಡ್ 3 ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು (TRAEs) ಅನುಭವಿಸಿದರು, ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದವು ಅತಿಸಾರ (2.0%) ಮತ್ತು ರಕ್ತಹೀನತೆ (2.0%). ಯಾವುದೇ TRAE ಗಳು ಸಾವಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಲಿಲ್ಲ.
ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ: ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಪೋಸ್ಟ್-ಬೇಸ್ಲೈನ್ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದ 44 ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬಹುದಾದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) 56.8% ಆಗಿದ್ದು, 39 ರೋಗಿಗಳು (88.6%) ಗೆಡ್ಡೆ ಕುಗ್ಗುವಿಕೆಯನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. ಕೇಂದ್ರೀಯವಾಗಿ ದೃಢೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟ HER2 IHC 0 ಮತ್ತು HER2 ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿ (IHC 1+, 2+ ಮತ್ತು 3+) ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ORR ಕ್ರಮವಾಗಿ 52.9% ಮತ್ತು 68.8% ಆಗಿತ್ತು. ಮೊದಲು ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದ 33 ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ORR 54.5% ಆಗಿತ್ತು, ಮೊದಲು PARP ಪ್ರತಿರೋಧಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದ 26 ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ORR 46.2% ಆಗಿತ್ತು.
ಒಟ್ಟುಗೂಡಿಸಿದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು JSKN003 ಮೊನೊಥೆರಪಿಯು ಅನುಕೂಲಕರ ಸಹಿಷ್ಣುತೆ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿವೆ, ಮುಂದುವರಿದ PROC ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಭರವಸೆಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಸಂಕೇತಗಳೊಂದಿಗೆ, ಮತ್ತು (IHC 1+/2+3+) ಅಥವಾ (IHC 0) HER2 ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿ ಇಲ್ಲದೆ, ಹಿಂದಿನ ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಹಿಂದಿನ PARP ಪ್ರತಿರೋಧಕದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಗಮನಿಸಲಾಗಿದೆ.
JSKN003 ಬಗ್ಗೆ
JSKN003 ಒಂದು HER2 ವಿರೋಧಿ ಬೈಸ್ಪೆಸಿಫಿಕ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ-ಔಷಧ ಸಂಯುಕ್ತ (bis-ADC) ಆಗಿದ್ದು, ಇದನ್ನು ಆಲ್ಫಾಮಾಬ್ನ ಸ್ವಾಮ್ಯದ ಗ್ಲೈಕಾನ್-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಂಯೋಗ ವೇದಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ. JSKN003 ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕೋಶಗಳ ಮೇಲ್ಮೈಯಲ್ಲಿ HER2 ಅನ್ನು ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಎಂಡೋಸೈಟೋಸಿಸ್ ಮೂಲಕ ಟೊಪೊಯಿಸೋಮೆರೇಸ್ I ಪ್ರತಿರೋಧಕಗಳನ್ನು (TOPIi) ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಇದರಿಂದಾಗಿ ಗೆಡ್ಡೆ ವಿರೋಧಿ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಬೀರುತ್ತದೆ. ಅದರ ADC ಪ್ರತಿರೂಪಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, JSKN003 ಉತ್ತಮ ಸೀರಮ್ ಸ್ಥಿರತೆ ಮತ್ತು ಬಲವಾದ ಬೈಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು, ಇದು ಚಿಕಿತ್ಸಕ ವಿಂಡೋವನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ವಿಸ್ತರಿಸುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಉಲ್ಲೇಖಗಳು
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/ ಆಲ್ಫಾಮಬಾನ್ಕ್
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಮಾರ್ಚ್-18-2025