ಅಮೈಲ್ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಮೂರನೇ ಸೂಚನೆಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ

ಮಾರ್ಚ್ 10, 2025 ರಂದು, ಹ್ಯಾನ್ಸೋ ಫಾರ್ಮಾ, ಗುಂಪಿನ ನವೀನ ಔಷಧವಾದ ಅಮೈಲ್ (阿美乐®) (ಆಮೋಲೆರ್ಟಿನಿಬ್ ಮೆಸಿಲೇಟ್ ಟ್ಯಾಬ್ಲೆಟ್‌ಗಳು) ನ ಮೂರನೇ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ("NDA") ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ ("NMPA") ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ, ತೆಗೆಯಲಾಗದ (ಹಂತ III) ಸಣ್ಣದಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ("NSCLC") ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು, ಅವರ ರೋಗವು ನಿರ್ಣಾಯಕ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋರೇಡಿಯೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ ಪ್ರಗತಿ ಹೊಂದಿಲ್ಲ, ಅವರ ಗೆಡ್ಡೆಗಳು ಎಪಿಡರ್ಮಲ್ ಗ್ರೋತ್ ಫ್ಯಾಕ್ಟರ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ ("EGFR") ಎಕ್ಸಾನ್ 19 ಅಳಿಸುವಿಕೆಗಳು ಅಥವಾ ಎಕ್ಸಾನ್ 21 (L858R) ಬದಲಿ ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ. ಐದು ವರ್ಷಗಳ ಹಿಂದೆ ವಾಣಿಜ್ಯಿಕವಾಗಿ ಬಿಡುಗಡೆಯಾದ ನಂತರ ಅಮೈಲ್‌ಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಮೂರನೇ ಸೂಚನೆ ಇದು. ಇದರ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ, ಕೀಮೋರೇಡಿಯೊಥೆರಪಿ ನಂತರ ತೆಗೆಯಲಾಗದ ಹಂತ III NSCLC ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಹಣಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಏಕೈಕ ದೇಶೀಯವಾಗಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾದ ಮೂರನೇ ತಲೆಮಾರಿನ EGFR-TKI ಆಗಿದೆ.

ಈ ಅನುಮೋದನೆಯು ಪ್ರಾಥಮಿಕವಾಗಿ POLESTAR ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು (HS-10296-304) ಆಧರಿಸಿದೆ, ಇದು ಕೀಮೋರೇಡಿಯೋಥೆರಪಿ ನಂತರ ತೆಗೆಯಲಾಗದ ಹಂತ III NSCLC ಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಹಣಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಅಮೈಲ್‌ನ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ ನಿಯಂತ್ರಿತ, ಬಹುಕೇಂದ್ರ ಹಂತ III ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದೆ. POLESTAR ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಶಾಂಡೊಂಗ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಅಕಾಡೆಮಿಶಿಯನ್ ಪ್ರೊ. ಯು ಜಿನ್ಮಿಂಗ್ ಅವರು ಪ್ರಧಾನ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯಾಗಿ ಮುನ್ನಡೆಸಿದರು. ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು 2024 ರ ವಿಶ್ವ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸಮ್ಮೇಳನ (WCLC) "ಲೇಟ್ ಬ್ರೇಕಿಂಗ್ ಅಮೂರ್ತ (LBA)" ಪಟ್ಟಿಗೆ ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಸಮ್ಮೇಳನದ ಅಧ್ಯಕ್ಷರ ವಿಚಾರ ಸಂಕಿರಣದಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಯಿತು.

ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಅಮೈಲ್ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯ ಅಪಾಯವನ್ನು 80% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಿದೆ ಮತ್ತು ಅಮೈಲ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (mPFS) 30.4 ತಿಂಗಳುಗಳು, ಪ್ಲಸೀಬೊ ಪಡೆದವರಿಗೆ ಕೇವಲ 3.8 ತಿಂಗಳುಗಳು. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, PFS ಗಾಗಿ ಪ್ಲಸೀಬೊಗಿಂತ ಅಮೈಲ್‌ನ ಪ್ರಯೋಜನವು ಎಲ್ಲಾ ಪೂರ್ವನಿರ್ಧರಿತ ಉಪಗುಂಪುಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಿರವಾಗಿದೆ, ಇದು ಸಮಗ್ರ ಪ್ರಯೋಜನದ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಇದಲ್ಲದೆ, BICR ನಿಂದ ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾದ ಅಮೈಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) 57% ತಲುಪಿತು, ಸರಾಸರಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DoR) 16.59 ತಿಂಗಳುಗಳಿಗೆ ವಿಸ್ತರಿಸಿತು ಮತ್ತು ಸರಾಸರಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಇನ್ನೂ ತಲುಪಿಲ್ಲ. CNS ಗಾಯಗಳು ಮತ್ತು ದೂರದ ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್‌ಗಳ ಸಂಭವವು ಕಡಿಮೆಯಾಗಿತ್ತು. ಕೀಮೋರೇಡಿಯೊಥೆರಪಿ ನಂತರ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಅಮೈಲ್‌ನ ಒಟ್ಟಾರೆ ಸಹಿಷ್ಣುತೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆ ಅನುಕೂಲಕರವಾಗಿತ್ತು. ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ (AEs) ವಿಷಯದಲ್ಲಿ, ≥3 ದರ್ಜೆಯ ವಿಕಿರಣ ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್‌ನ ಸಂಭವವು 0 ಆಗಿತ್ತು ಮತ್ತು ಇಂಟರ್‌ಸ್ಟೀಷಿಯಲ್ ನ್ಯುಮೋನಿಯಾದ ಸಂಭವವು ಸಹ 0 ಆಗಿತ್ತು.

ಹ್ಯಾನ್ಸೋಹ್ ಫಾರ್ಮಾ ಬಗ್ಗೆ

ಹ್ಯಾನ್ಸೋಹ್ ಫಾರ್ಮಾ ಗ್ರೇಟರ್ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ನಾವೀನ್ಯತೆಯಿಂದ ನಡೆಸಲ್ಪಡುವ ಪ್ರಮುಖ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಯಾಗಿದೆ. ಇದು ಆಂಕೊಲಾಜಿ, ಸೋಂಕು-ವಿರೋಧಿ, ಸಿಎನ್‌ಎಸ್ ರೋಗಗಳು, ಚಯಾಪಚಯ ರೋಗಗಳು, ಹಾಗೆಯೇ ಸ್ವಯಂ ನಿರೋಧಕ ಕಾಯಿಲೆಗಳ ಕ್ಷೇತ್ರಗಳಲ್ಲಿನ ಪ್ರಮುಖ ರೋಗಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಬದ್ಧವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ನಿರಂತರ ನಾವೀನ್ಯತೆಯ ಮೂಲಕ ಮಾನವ ಆರೋಗ್ಯವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಸಮರ್ಪಿತವಾಗಿದೆ. ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ, ಹ್ಯಾನ್ಸೋಹ್ ಫಾರ್ಮಾ ವೈವಿಧ್ಯಮಯ ವಾಣಿಜ್ಯ ಪೋರ್ಟ್‌ಫೋಲಿಯೊವನ್ನು ರೂಪಿಸಲು 7 ನವೀನ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದೆ. ಹ್ಯಾನ್ಸೋಹ್ ಫಾರ್ಮಾ ಹಲವಾರು ವರ್ಷಗಳಿಂದ ಔಷಧೀಯ ಆರ್ & ಡಿ ಪೈಪ್‌ಲೈನ್ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ ಚೀನಾದ ಟಾಪ್ 100 ಜಾಗತಿಕ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಗಳು ಮತ್ತು ಟಾಪ್ 3 ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಕೈಗಾರಿಕಾ ಉದ್ಯಮಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾನ ಪಡೆದಿದೆ ಮತ್ತು ಇದು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಪ್ರಮುಖ ಹೈಟೆಕ್ ಉದ್ಯಮ ಮತ್ತು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ನಾವೀನ್ಯತೆ ಪ್ರದರ್ಶನ ಉದ್ಯಮವಾಗಿದೆ. ಹ್ಯಾನ್ಸೋಹ್ ಫಾರ್ಮಾವನ್ನು ಜೂನ್ 2019 ರಲ್ಲಿ ಹಾಂಗ್ ಕಾಂಗ್‌ನ ಸ್ಟಾಕ್ ಎಕ್ಸ್‌ಚೇಂಜ್‌ನಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ (ಸ್ಟಾಕ್ ಕೋಡ್: 03692.HK). ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ, ದಯವಿಟ್ಟು www.hspharm.com ಗೆ ಭೇಟಿ ನೀಡಿ.

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.

ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ಉಲ್ಲೇಖಗಳು

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

೨. https://cn.hspharm.com/