ಅಕೆಸೊದ PD-1/CTLA-4 ಬೈಸ್ಪೆಸಿಫಿಕ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ ಕ್ಯಾಡೋನಿಲಿಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಎಲ್ಲಾ-ಬರುವ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ನ ಮೊದಲ-ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ - ಕ್ಯಾಡೋನಿಲಿಮಾಬ್‌ಗೆ ಮೂರನೇ ಅನುಮೋದಿತ ಸೂಚನೆ

ಜೂನ್ 04, 2025 ರಂದು, ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) ಕಂಪನಿಯ ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಯ PD-1/CTLA-4 ಬೈಸ್ಪೆಸಿಫಿಕ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ, ಕ್ಯಾಡೋನಿಲಿಮಾಬ್ ಅನ್ನು ನಿರಂತರ, ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ನ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ, ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಿ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ ಎಂದು ಅಕೆಸೊ ಘೋಷಿಸಿತು. NMPA ಅನುಮೋದನೆಯು ಕ್ಯಾಡೋನಿಲಿಮಾಬ್‌ಗೆ ಮೂರನೇ ಅನುಮೋದಿತ ಸೂಚನೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.

ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ನಲ್ಲಿ ಕ್ಯಾಡೋನಿಲಿಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ (ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ) ಸಂಯೋಜಿಸುವ ಅನುಮೋದನೆಯು ಹಂತ III COMPASSION-16 (AK104-303) ಅಧ್ಯಯನದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ.

ಈ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಹಂತ 3 ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ, ಚೀನಾದ 59 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ತಾಣಗಳಲ್ಲಿ 18–75 ವರ್ಷ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಹಿಳೆಯರಿಗೆ ಈ ಹಿಂದೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡದ ನಿರಂತರ, ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಇದ್ದ ಕಾರಣ, ಆರು ಚಕ್ರಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿ 3 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ ಕ್ಯಾಡೋನಿಲಿಮಾಬ್ (10 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಕೆಜಿ) ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊ ಜೊತೆಗೆ ಪ್ಲಾಟಿನಂ ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ (1:1) ನಿಯೋಜಿಸಲಾಯಿತು, ನಂತರ 2 ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಪ್ರತಿ 3 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ನಿರ್ವಹಣಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. ಸಂವಾದಾತ್ಮಕ ವೆಬ್-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಮೂಲಕ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕೀಕರಣವನ್ನು ಕೇಂದ್ರೀಯವಾಗಿ ನಡೆಸಲಾಯಿತು. ಶ್ರೇಣೀಕರಣದ ಅಂಶಗಳು ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್ (ಹೌದು ಅಥವಾ ಇಲ್ಲ) ಮತ್ತು ಹಿಂದಿನ ಏಕಕಾಲೀನ ಕೀಮೋರೇಡಿಯೊಥೆರಪಿ (ಹೌದು ಅಥವಾ ಇಲ್ಲ) ಬಳಕೆಯಾಗಿದ್ದವು. ಕುರುಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಕೇಂದ್ರ ವಿಮರ್ಶೆ ಮತ್ತು ಪೂರ್ಣ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾ ಸೆಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯಿಂದ ನಿರ್ಣಯಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ ಉಭಯ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯಾಗಿದ್ದವು.

COMPASSION-16 ರಲ್ಲಿ, ಕ್ಯಾಡೋನಿಲಿಮಾಬ್ ಸಂಯೋಜನೆಯ ಕಟ್ಟುಪಾಡು ಋಣಾತ್ಮಕ PD-L1 ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿ (CPS <1) ಹೊಂದಿರುವ ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ, ಇದು ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯ 27.9% ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ, ನಿಯಂತ್ರಣ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 24.2% ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ. ಅಧ್ಯಯನವು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಮತ್ತು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಎಂಡ್‌ಬಿಂದುಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದೆ, ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗೆ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಕ್ಯಾಡೋನಿಲಿಮಾಬ್ ಕಟ್ಟುಪಾಡಿನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಎರಡೂ ಎಂಡ್‌ಬಿಂದುಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಸುಧಾರಣೆಗಳನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದೆ.

COMPASSION-16 ಅಧ್ಯಯನದ ಉಪಗುಂಪು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಳು, ಬೆವಾಸಿಜುಮಾಬ್ ಸೇರ್ಪಡೆಯನ್ನು ಲೆಕ್ಕಿಸದೆ, PD-L1-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಮತ್ತು PD-L1-ಋಣಾತ್ಮಕ ಜನಸಂಖ್ಯೆ ಎರಡೂ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಂದ ಪ್ರಯೋಜನ ಪಡೆದಿವೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸಿವೆ. COMPASSION-16 ಪ್ರಯೋಗದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು 2024 ರ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸ್ತ್ರೀರೋಗ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸೊಸೈಟಿ (IGCS) ಜಾಗತಿಕ ಸಭೆಯಲ್ಲಿ ಲೇಟ್-ಬ್ರೇಕಿಂಗ್ ಅಮೂರ್ತ (LBA) ಆಗಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ನಂತರ ದಿ ಲ್ಯಾನ್ಸೆಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ನಂತರ ನೇಚರ್ ರಿವ್ಯೂಸ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿಯಲ್ಲಿ ಮತ್ತೆ ವರದಿ ಮಾಡಲಾಯಿತು.

ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ

ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಗೆ ಕ್ಯಾಡೋನಿಲಿಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಸೇರಿಸುವುದರಿಂದ ನಿರಂತರ, ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಇರುವ ಭಾಗವಹಿಸುವವರಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಹಿಸಬಹುದಾದ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಸುಧಾರಿಸಿದೆ. ನಿರಂತರ, ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ನಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾದ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಕ್ಯಾಡೋನಿಲಿಮಾಬ್ ಜೊತೆಗೆ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಡೇಟಾ ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.

ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com