ಮಾರ್ಚ್ 12, 2025 ರಂದು, ಜೈ ಲ್ಯಾಬ್ ಲಿಮಿಟೆಡ್, ಚೀನಾದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ (NMPA) ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ನಂತರ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯೊಂದಿಗೆ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ TIVDAK (ಟಿಸೋಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್-tftv) ಗಾಗಿ ಜೈವಿಕ ಪರವಾನಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು (BLA) ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು.
ಜಾಗತಿಕ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಹಂತ 3 ಇನ್ನೋವಾ ಟಿವಿ 301 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳಿಂದ BLA ಸಲ್ಲಿಕೆಗೆ ಬೆಂಬಲವಿದೆ (ಎನ್ಸಿಟಿ 04697628) ಮತ್ತು ಈ ಅಧ್ಯಯನದ ಚೀನಾ ಉಪ-ಜನಸಂಖ್ಯೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು.
ಒಟ್ಟು 502 ರೋಗಿಗಳು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕೀಕರಣಕ್ಕೆ ಒಳಗಾದರು (253 ಜನರನ್ನು ಟಿಸೋಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್ ಗುಂಪಿಗೆ ಮತ್ತು 249 ಜನರನ್ನು ಕಿಮೋಥೆರಪಿ ಗುಂಪಿಗೆ ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ); ಜನಸಂಖ್ಯಾ ಮತ್ತು ರೋಗ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಗುಂಪುಗಳು ಹೋಲುತ್ತವೆ. ಕಿಮೋಥೆರಪಿ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ (11.5 ತಿಂಗಳುಗಳು [95% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ {CI}, 9.8 ರಿಂದ 14.9] vs. 9.5 ತಿಂಗಳುಗಳು [95% CI, 7.9 ರಿಂದ 10.7]) ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಟಿಸೋಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ದೀರ್ಘವಾಗಿತ್ತು, ಇದು ಕಿಮೋಥೆರಪಿಗಿಂತ ಟಿಸೋಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್ನೊಂದಿಗೆ ಸಾವಿನ ಅಪಾಯವು 30% ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ (ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ, 0.70; 95% CI, 0.54 ರಿಂದ 0.89; ಎರಡು-ಬದಿಯ P=0.004). ಟಿಸೋಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್ನೊಂದಿಗೆ ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು 4.2 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI, 4.0 ರಿಂದ 4.4) ಮತ್ತು ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ 2.9 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI, 2.6 ರಿಂದ 3.1) (ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ, 0.67; 95% CI, 0.54 ರಿಂದ 0.82; ಎರಡು-ಬದಿಯ P<0.001). ದೃಢಪಡಿಸಿದ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರವು ಟಿಸೋಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 17.8% ಮತ್ತು ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 5.2% (ಆಡ್ಸ್ ಅನುಪಾತ, 4.0; 95% CI, 2.1 ರಿಂದ 7.6; ಎರಡು-ಬದಿಯ P<0.001). ಟಿಸೋಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಒಟ್ಟು 98.4% ರೋಗಿಗಳು ಮತ್ತು ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 99.2% ರೋಗಿಗಳು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದ ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು (ಡೋಸ್ 1 ರ 1 ನೇ ದಿನದಿಂದ ಕೊನೆಯ ಡೋಸ್ ನಂತರ 30 ದಿನಗಳವರೆಗೆ ಅವಧಿ ಎಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ); ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ಘಟನೆಗಳು ಕ್ರಮವಾಗಿ 52.0% ಮತ್ತು 62.3% ರಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿವೆ. ವಿಷಕಾರಿ ಪರಿಣಾಮಗಳಿಂದಾಗಿ ಒಟ್ಟು 14.8% ರೋಗಿಗಳು ಟಿಸೋಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿದ್ದಾರೆ.
TIVDAK ಬಗ್ಗೆ (ಟಿಸೋಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್-ಟಿಎಫ್ಟಿವಿ)
TIVDAK (ಟಿಸೋಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್) ಎಂಬುದು ಜೆನ್ಮಾಬ್ನ ಮಾನವ ಮಾನೋಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯದಿಂದ ಕೂಡಿದ ಪ್ರತಿಕಾಯ-ಔಷಧ ಸಂಯೋಜಕ (ADC), ಇದು ಅಂಗಾಂಶ ಅಂಶ (TF) ಮತ್ತು ಫೈಜರ್ನ ADC ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಕ್ಕೆ ನಿರ್ದೇಶಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ, ಇದು ಪ್ರೋಟಿಯೇಸ್-ಕ್ಲೀವಬಲ್ ಲಿಂಕರ್ ಅನ್ನು ಬಳಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಮೈಕ್ರೋಟ್ಯೂಬ್ಯೂಲ್-ಅಡ್ಡಿಪಡಿಸುವ ಏಜೆಂಟ್ ಮೊನೊಮೆಥೈಲ್ ಆರಿಸ್ಟಾಟಿನ್ E (MMAE) ಅನ್ನು ಪ್ರತಿಕಾಯಕ್ಕೆ ಕೋವೇಲೆಂಟ್ ಆಗಿ ಜೋಡಿಸುತ್ತದೆ. ಟಿಸೋಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್ನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ಚಟುವಟಿಕೆಯು ADC ಯನ್ನು TF-ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸುವ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಕೋಶಗಳಿಗೆ ಬಂಧಿಸುವುದರಿಂದ, ನಂತರ ADC-TF ಸಂಕೀರ್ಣದ ಆಂತರಿಕೀಕರಣ ಮತ್ತು ಪ್ರೋಟಿಯೋಲೈಟಿಕ್ ಸೀಳಿಕೆಯ ಮೂಲಕ MMAE ಬಿಡುಗಡೆಯಾಗುವುದರಿಂದ ಉಂಟಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಲ್ಲದ ದತ್ತಾಂಶಗಳು ಸೂಚಿಸುತ್ತವೆ. MMAE ಸಕ್ರಿಯವಾಗಿ ವಿಭಜಿಸುವ ಕೋಶಗಳ ಮೈಕ್ರೋಟ್ಯೂಬ್ಯೂಲ್ ಜಾಲವನ್ನು ಅಡ್ಡಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಕೋಶ ಚಕ್ರ ಬಂಧನ ಮತ್ತು ಅಪೊಪ್ಟೋಟಿಕ್ ಕೋಶ ಸಾವಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಇನ್ ವಿಟ್ರೊದಲ್ಲಿ, ಟಿಸೋಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ-ಅವಲಂಬಿತ ಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಫಾಗೊಸೈಟೋಸಿಸ್ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕಾಯ-ಅವಲಂಬಿತ ಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಸೈಟೊಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿಯನ್ನು ಸಹ ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆ ವಹಿಸುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.
ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ಉಲ್ಲೇಖಗಳು
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಮಾರ್ಚ್-14-2025