ಪೆನ್‌ಪುಲಿಮಾಬ್‌ನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಯುಎಸ್ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.

ಏಪ್ರಿಲ್ 23 ರಂದು, ಅಕೆಸೊದ ಪೆನ್‌ಪುಲಿಮಾಬ್, ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಲ್ಲದ ಕೆರಾಟಿನೈಸಿಂಗ್ ನಾಸೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ (NPC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಅಥವಾ ಕಾರ್ಬೋಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್‌ಸಿಟಾಬೈನ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದಿಂದ ಅನುಮೋದನೆ ಪಡೆಯಿತು. ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ನಂತರ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯೊಂದಿಗೆ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಲ್ಲದ ಕೆರಾಟಿನೈಸಿಂಗ್ NPC ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರಿಗೆ ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಹಿಂದಿನ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ FDA ಪೆನ್‌ಪುಲಿಮಾಬ್-ಕೆಸಿಕ್ಯೂಎಕ್ಸ್ ಅನ್ನು ಒಂದೇ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.

ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಅಥವಾ ಕಾರ್ಬೋಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಜೊತೆಗಿನ ಪೆನ್ಪುಲಿಮಾಬ್-ಕೆಸಿಕ್ಯೂಎಕ್ಸ್ ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ AK105-304 (NCT04974398) ನಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಯಿತು, ಇದು ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕಾಯಿಲೆಗೆ ಹಿಂದಿನ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯದ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NPC ಹೊಂದಿರುವ 291 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಮಲ್ಟಿ-ಸೆಂಟರ್ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದೆ. ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ (1:1) ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಅಥವಾ ಕಾರ್ಬೋಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಜೊತೆ ಪೆನ್ಪುಲಿಮಾಬ್-ಕೆಸಿಕ್ಯೂಎಕ್ಸ್, ನಂತರ ಪೆನ್ಪುಲಿಮಾಬ್-ಕೆಸಿಕ್ಯೂಎಕ್ಸ್, ಅಥವಾ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಅಥವಾ ಕಾರ್ಬೋಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಜೊತೆ ಪ್ಲಸೀಬೊ, ನಂತರ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳನ್ನು ಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಲಾಗಿದೆ.

RECIST v1.1 ಪ್ರಕಾರ ಬ್ಲೈಂಡೆಡ್ ಇಂಡಿಪೆಂಡೆಂಟ್ ರಿವ್ಯೂ ಕಮಿಟಿಯಿಂದ ನಿರ್ಣಯಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ, ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಅಳತೆ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಆಗಿತ್ತು. ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ದ್ವಿತೀಯಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವಾಗಿತ್ತು. ಪೆನ್‌ಪುಲಿಮಾಬ್-ಕೆಸಿಕ್ಯೂಎಕ್ಸ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ ಪಿಎಫ್‌ಎಸ್ 9.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 7.1, 12.5) ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 7.0 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 6.9, 7.3) (ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], ಎರಡು-ಬದಿಯ ಪಿ-ಮೌಲ್ಯ <0.0001), ಪೆನ್‌ಪುಲಿಮಾಬ್-ಕೆಸಿಕ್ಯೂಎಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ತೋಳುಗಳಲ್ಲಿ 12 ತಿಂಗಳ ಫಾಲೋ-ಅಪ್ ನಂತರ ಕ್ರಮವಾಗಿ 31% ಮತ್ತು 11% ರೋಗಿಗಳು ಜೀವಂತವಾಗಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತರಾಗಿದ್ದಾರೆ. OS ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಅಪಕ್ವವಾಗಿದ್ದರೂ, ಅಂತಿಮ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗಾಗಿ ಪೂರ್ವ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಸಾವುಗಳಲ್ಲಿ 70% ವರದಿಯಾಗಿವೆ, ಯಾವುದೇ ಹಾನಿಕಾರಕ ಪ್ರವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಗಮನಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.

ಒಂದೇ ದೇಶದಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದ ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್ ಪ್ರಯೋಗವಾದ AK105-202 (NCT03866967) ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಏಕ-ಏಜೆಂಟ್ ಪೆನ್‌ಪುಲಿಮಾಬ್-ಕೆಸಿಕ್ಯೂಎಕ್ಸ್‌ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದ ಅನ್‌ಸೆಕ್ಟಬಲ್ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾನ್-ಕೆರಟಿನೈಸಿಂಗ್ NPC ಹೊಂದಿರುವ ಒಟ್ಟು 125 ರೋಗಿಗಳು ಈ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಸೇರಿದ್ದಾರೆ. ರೋಗಿಗಳು ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ ಗರಿಷ್ಠ 24 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ಪೆನ್‌ಪುಲಿಮಾಬ್-ಕೆಸಿಕ್ಯೂಎಕ್ಸ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದರು.

ಸ್ವತಂತ್ರ ರೇಡಿಯಾಲಜಿ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯಿಂದ ನಿರ್ಣಯಿಸಲ್ಪಟ್ಟ RECIST v1.1 ಪ್ರಕಾರ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DOR) ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳಾಗಿವೆ. ಡೇಟಾ ಕಟ್ಆಫ್ ದಿನಾಂಕದಂದು (ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 28, 2022), 1 ರೋಗಿಯು ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದನು ಮತ್ತು 34 ರೋಗಿಗಳು ಭಾಗಶಃ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಪಡೆದನು. ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಬಾಳಿಕೆ ಬರುವಂತಹದ್ದಾಗಿತ್ತು, 9 ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ 66.8% ಇನ್ನೂ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿದೆ. ಮೂವತ್ಮೂರು ರೋಗಿಗಳು (26.4%) ಇನ್ನೂ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿದ್ದರು. ಸರಾಸರಿ PFS ಮತ್ತು OS ಕ್ರಮವಾಗಿ 3.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI = 1.9–7.3 ತಿಂಗಳುಗಳು) ಮತ್ತು 22.8 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI = 17.1 ತಿಂಗಳುಗಳು ತಲುಪಿಲ್ಲ). ಹತ್ತು (7.6%) ರೋಗಿಗಳು ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ irAE ಗಳನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದರು. ಪೆನ್‌ಪುಲಿಮಾಬ್ ಭರವಸೆಯ ಆಂಟಿ-ಟ್ಯೂಮರ್ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚು ಪೂರ್ವ-ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NPC ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ವಿಷತ್ವವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಇದು ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NPC ಯ ಮೂರನೇ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಮತ್ತಷ್ಟು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುವ ಹೊಸ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ವಿರೋಧಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಅನೇಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ಹೊಸ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಕುರಿತು ಸಮಾಲೋಚನೆಗಾಗಿ, ನೀವು ಬೀಜಿಂಗ್ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಹುದು.

ದೂರವಾಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ: 4008803716

Email：myimmnet@163.com